日本全国CTコロノグラフィ試験 (JANCT)
2017年3月16日 更新者：Hiroyuki Yoshida、Japanese CT Colonography Society
コンピューター支援検出 (CAD) を使用した消化器内科医および放射線科医による結腸直腸腫瘍の診断におけるコンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) の精度の評価: 多施設共同研究
この研究の目的は、結腸直腸癌 (CRC) のリスクが高い 1,500 人の被験者の結腸直腸ポリープと癌を検出する際のコンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) の感度を評価することです。参照基準として光学結腸鏡検査を使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、結腸直腸癌 (CRC) のリスクが高い 1,500 人の被験者の結腸直腸ポリープおよび癌 (少なくとも直径 6 mm) を検出する際の CTC の感度を、参照基準として光学結腸内視鏡検査を使用して評価します。 主要評価項目は、直径 6 mm 以上の結腸直腸ポリープおよびがんの検出感度です。 二次エンドポイントには、結腸直腸ポリープと癌の検出における特異性と予測値が含まれます。
この臨床研究では、CTC 画像で結腸病変を自動的に検出し、検出された病変をリーダーに提示するコンピューター支援検出 (CAD) を使用した場合と使用しない場合の人間の読み取り値の検出精度の違いも評価します。 この臨床研究では、CTC 画像で結腸直腸病変を検出する際の放射線科医と消化器内科医のパフォーマンスも比較します。
すべての CTC 画像とその解釈、大腸内視鏡検査のレポートと画像、および切除された結腸直腸病変の病理レポートは、試験に参加している 12 の日本の病院から前向きに収集されます。 すべての患者の情報は、データの分析が行われる前に、各サイトで完全に匿名化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital
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Hokkaido
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Otaru、Hokkaido、日本、047-8510
- Otarukyokai Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Tonan Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0041
- Hokkaido Gastroenterology Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Nagasaki
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Kamigoto、Nagasaki、日本、857-4404
- Kamigoto Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tochigi
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Shimono、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 光学大腸内視鏡検査の対象となる外来患者。
- 20歳以上。
- 被験者の臓器の主要な機能は良好な状態にあります。
- 署名されたインフォームド コンセント フォームは、患者から取得されます。
除外基準:
- -登録時の任意の部位での既知の結腸直腸ポリープまたは癌。
- 炎症性腸疾患の患者。
- -FAPまたはHNPCCの診断のための臨床基準（アムステルダム基準）の達成。
- 光学結腸内視鏡検査のリスクを高める可能性のある深刻な病状、またはスクリーニングが有益ではないほど深刻な病状。
- 以前の結腸直腸手術。
- 胃または腸の狭窄、腹部癒着、腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸。
- 腸の準備またはCTC検査の実施におけるリスクの増加の証拠。
- 妊娠の可能性。
- -過去3年以内に実施された光学結腸鏡検査またはバリウム浣腸。
- -結腸内視鏡検査を禁忌とする、またはそれらを試験に参加するのに無関係にする心理的状態の患者。
- ヨウ素過敏症。
- 重度の甲状腺疾患。
- 閉所恐怖症。
- 重度の難聴。
- その他の理由により、本治験への参加が適当でない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CTコロノグラフィーおよび光学式大腸内視鏡検査
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すべての患者は CT コロノグラフィーと光学結腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTC における結腸直腸ポリープおよび癌の検出における感度
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTC における結腸直腸ポリープおよび癌の検出における特異性および予測値。
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Koichi Nagata, MD, PhD、Japanese CTC Society
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。