일본 국립 컴퓨터 단층촬영(CT) 대장조영술 시험 (JANCT)
2017년 3월 16일 업데이트: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society
CAD(Computer-Aided Detection)를 이용한 소화기내과 및 영상의학과의의 대장암 진단에서 CT(Computed Tomographic Colonography)의 정확도 평가: 다기관 연구
이 연구의 목적은 참조 표준으로 광학 대장 내시경을 사용하여 대장암(CRC)의 위험이 증가된 1,500명의 피험자에서 대장 폴립 및 암을 검출하는 컴퓨터 단층 촬영 대장조영술(CTC)의 민감도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 광학 대장내시경을 참조 표준으로 사용하여 대장암(CRC)의 위험이 증가한 1,500명의 피험자에서 대장 용종 및 암(직경 6mm 이상)을 감지하는 CTC의 민감도를 평가할 것입니다. 1차 종료점은 직경이 최소 6mm인 결장직장 용종 및 암을 감지할 때 민감도가 될 것입니다. 2차 종점에는 결장직장 폴립 및 암 검출의 특이성과 예측 값이 포함됩니다.
이 임상 연구는 또한 CTC 이미지에서 결장 병변을 자동으로 감지하고 판독기에게 감지된 병변을 제시하는 컴퓨터 지원 감지(CAD) 유무에 따라 인간 판독값의 감지 정확도 차이를 평가할 것입니다. 이 임상 연구는 또한 CTC 이미지에서 결장직장 병변을 감지하는 방사선 전문의와 위장병 전문의 사이의 성능을 비교할 것입니다.
모든 CTC 이미지와 그 해석, 광학 대장 내시경 보고서 및 이미지, 절제된 대장 병변의 병리 보고서는 시험에 참여하는 12개의 일본 병원에서 전향적으로 수집됩니다. 모든 환자 정보는 데이터 분석이 이루어지기 전에 각 사이트에서 완전히 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital
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Hokkaido
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Otaru, Hokkaido, 일본, 047-8510
- Otarukyokai Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Tonan Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0041
- Hokkaido Gastroenterology Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Nagasaki
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Kamigoto, Nagasaki, 일본, 857-4404
- Kamigoto Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tochigi
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Shimono, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광학 대장내시경 검사 대상 외래 환자.
- 20세 이상.
- 대상 기관의 주요 기능은 양호한 상태입니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서는 환자로부터 얻습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 임의의 부위에서 알려진 결장직장 용종 또는 암.
- 염증성 장질환 환자.
- FAP 또는 HNPCC 진단을 위한 임상 기준 충족(암스테르담 기준).
- 광학 대장내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있거나 선별검사가 소용이 없을 정도로 심각한 의학적 상태.
- 이전 대장 수술.
- 위 또는 장 협착증, 복부 유착, 장 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장.
- 장 준비 또는 CTC 검사를 수행할 때 위험이 증가한다는 증거.
- 임신 가능성.
- 지난 3년 이내에 수행된 광학 대장내시경 또는 바륨 관장.
- 대장내시경 검사가 금기이거나 시험 참여와 관련이 없는 심리적 상태가 있는 환자.
- 요오드 과민증.
- 심한 갑상선 질환.
- 밀실 공포증.
- 심한 난청.
- 기타 사유로 인하여 본 임상시험에 적합하지 아니한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: CT 대장조영술 및 광학 대장내시경
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모든 환자는 CT 대장조영술과 광학 대장내시경을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTC에서 결장직장 용종 및 암 검출의 민감도
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTC에서 결장 직장 용종 및 암 검출의 특이성 및 예측 값.
기간: 1.5년
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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