Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońska Narodowa Próba Kolonografii Komputerowej (CT). (JANCT)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Ocena dokładności kolonografii tomografii komputerowej (CTC) w diagnostyce guzów jelita grubego przez gastroenterologów i radiologów z wykrywaniem wspomaganym komputerowo (CAD): badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest ocena czułości kolonografii tomografii komputerowej (CTC) w wykrywaniu polipów jelita grubego i raka jelita grubego u 1500 osób ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego (CRC), z zastosowaniem kolonoskopii optycznej jako standardu referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią czułość CTC w wykrywaniu polipów i raków jelita grubego (o średnicy co najmniej 6 mm) u 1500 osób ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego (CRC), stosując kolonoskopię optyczną jako wzorzec odniesienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czułość w wykrywaniu polipów jelita grubego i nowotworów o średnicy co najmniej 6 mm. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować specyficzność i wartości predykcyjne w wykrywaniu polipów jelita grubego i nowotworów.

To badanie kliniczne oceni również różnice w dokładności wykrywania między odczytami u ludzi z i bez wykrywania wspomaganego komputerowo (CAD), które automatycznie wykrywa zmiany w okrężnicy na obrazach CTC i przedstawia wykryte zmiany czytelnikom. W tym badaniu klinicznym porównane zostaną również wyniki radiologów i gastroenterologów w wykrywaniu zmian w jelicie grubym na obrazach CTC.

Wszystkie obrazy CTC i ich interpretacje, raporty i obrazy z kolonoskopii optycznej oraz raporty patologiczne wyciętej zmiany jelita grubego zostaną zebrane prospektywnie z 12 japońskich szpitali uczestniczących w badaniu. Wszystkie informacje o pacjentach zostaną całkowicie zanonimizowane w każdej witrynie, zanim nastąpi jakakolwiek analiza danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japonia, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japonia, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni kwalifikujący się do kolonoskopii optycznej.
  • Wiek 20 lat lub więcej.
  • Główne funkcje narządów badanych są w dobrym stanie.
  • Od pacjentów uzyskuje się podpisane formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane polipy jelita grubego lub nowotwory w dowolnym miejscu w momencie rejestracji.
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
  • Spełnienie kryteriów klinicznych rozpoznania FAP lub HNPCC (kryteria amsterdamskie).
  • Poważne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko kolonoskopii optycznej lub są tak poważne, że badanie przesiewowe nie przyniosłoby korzyści.
  • Przebyta operacja jelita grubego.
  • Zwężenie żołądka lub jelit, zrosty brzuszne, niedrożność lub perforacja jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
  • Dowody na zwiększone ryzyko podczas przygotowywania jelita lub badań CTC.
  • Możliwość ciąży.
  • Kolonoskopia optyczna lub lewatywa barowa przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci z uwarunkowaniami psychicznymi, które przeciwwskazają do kolonoskopii lub które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu.
  • Nadwrażliwość na jod.
  • Ciężka choroba tarczycy.
  • Klaustrofobia.
  • Ciężka głuchota.
  • Osoby, których kwalifikacja do tego badania klinicznego nie jest odpowiednia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kolonografia CT i kolonoskopia optyczna
Urządzenie: Kolonografia CT i kolonoskopia optyczna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonografii CT i kolonoskopii optycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość w wykrywaniu polipów i raków jelita grubego w CTC
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
specyficzność i wartości predykcyjne w wykrywaniu polipów i raków jelita grubego w CTC.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japanese CT Colonography Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMIN000002097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj