Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse nationale computertomografische (CT) colonografieproef (JANCT)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Evaluatie van de nauwkeurigheid van computertomografische colonografie (CTC) bij de diagnose van colorectale tumoren door gastro-enterologen en radiologen met computerondersteunde detectie (CAD): een onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is het evalueren van de gevoeligheid van computertomografische colonografie (CTC) bij het opsporen van colorectale poliepen en kankers bij 1.500 proefpersonen met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC), waarbij optische colonoscopie als referentiestandaard wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de gevoeligheid van CTC evalueren bij het opsporen van colorectale poliepen en kankers (minstens 6 mm in diameter) bij 1.500 proefpersonen met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC), met behulp van optische colonoscopie als referentiestandaard. Het primaire eindpunt is de gevoeligheid bij de detectie van colorectale poliepen en kankers met een diameter van ten minste 6 mm. De secundaire eindpunten omvatten specificiteit en voorspellende waarden bij de detectie van colorectale poliepen en kankers.

Deze klinische studie zal ook de verschillen evalueren van de detectienauwkeurigheden tussen menselijke metingen met en zonder computerondersteunde detectie (CAD) die automatisch colonlaesies detecteert in CTC-beelden en de gedetecteerde laesies presenteert aan de lezers. Deze klinische studie zal ook de prestaties vergelijken tussen radiologen en gastro-enterologen bij het detecteren van colorectale laesies in CTC-beelden.

Alle CTC-beelden en hun interpretaties, optische colonoscopierapporten en -beelden, en pathologierapporten van gereseceerde colorectale laesie zullen prospectief worden verzameld van 12 Japanse ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen. Alle patiëntgegevens worden op elke locatie volledig geanonimiseerd voordat er enige analyse van de gegevens plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japan, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die in aanmerking komen voor optische colonoscopie.
  • Leeftijd 20 jaar of ouder.
  • De belangrijkste functies van organen van de proefpersonen zijn in goede staat.
  • Ondertekende toestemmingsformulieren worden verkregen van de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende colorectale poliepen of kankers op elke locatie op het moment van inschrijving.
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
  • Voldoen aan klinische criteria voor diagnose van FAP of HNPCC (Amsterdamse criteria).
  • Ernstige medische aandoeningen die het risico op optische colonoscopie kunnen verhogen of zo ernstig zijn dat screening geen voordeel zou hebben.
  • Eerdere colorectale chirurgie.
  • Maag- of darmstenose, verklevingen in de buik, darmobstructie of -perforatie, toxisch megacolon.
  • Bewijs van een verhoogd risico bij het uitvoeren van darmvoorbereiding of CTC-onderzoeken.
  • Mogelijkheid van zwangerschap.
  • Optische colonoscopie of bariumklysma uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar.
  • Patiënten met psychische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor colonoscopie of waardoor ze niet relevant zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Jodium overgevoeligheid.
  • Ernstige schildklieraandoening.
  • Claustrofobie.
  • Ernstige doofheid.
  • Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen voor deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CT-colografie en optische colonoscopie
Apparaat: CT-colografie en optische colonoscopie
Alle patiënten ondergaan CT-colografie en optische colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevoeligheid bij de detectie van colorectale poliepen en kankers bij CTC
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
specificiteit en voorspellende waarden bij de detectie van colorectale poliepen en kankers bij CTC.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japanese CT Colonography Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMIN000002097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren