Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin kansallinen tietokonetomografia (CT) kolonografiakoe (JANCT)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Gastroenterologien ja radiologien tietokoneavusteisen havaitsemisen (CAD) suorittaman tietokonetomografisen kolonografian (CTC) tarkkuuden arviointi kolorektaalisten kasvainten diagnosoinnissa: monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietokonetomografisen kolonografian (CTC) herkkyyttä kolorektaalisten polyyppien ja syöpien havaitsemisessa 1 500 potilaalla, joilla on kohonnut paksusuolensyövän (CRC) riski, käyttämällä optista kolonoskopiaa vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat CTC:n herkkyyttä kolorektaalisten polyyppien ja syöpien (halkaisijaltaan vähintään 6 mm) havaitsemisessa 1 500 potilaalla, joilla on kohonnut paksusuolensyövän (CRC) riski, käyttämällä optista kolonoskopiaa vertailustandardina. Ensisijainen päätetapahtuma on herkkyys kolorektaalisten polyyppien ja syöpien havaitsemisessa, joiden halkaisija on vähintään 6 mm. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat spesifisyys ja ennustavat arvot kolorektaalisten polyyppien ja syöpien havaitsemisessa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan myös havaitsemistarkkuuksien eroja ihmislukemien välillä tietokoneavusteisella ilmaisulla (CAD), joka tunnistaa paksusuolen leesiot automaattisesti CTC-kuvissa ja esittelee havaitut vauriot lukijoille. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan myös radiologien ja gastroenterologien suorituskykyä kolorektaalisten leesioiden havaitsemisessa CTC-kuvista.

Kaikki CTC-kuvat ja niiden tulkinnat, optisen kolonoskopiaraportit ja kuvat sekä resektoidun kolorektaalisen vaurion patologiaraportit kerätään 12 japanilaisesta sairaalasta, jotka osallistuvat tutkimukseen. Kaikki potilaiden tiedot anonymisoidaan täysin jokaisessa paikassa ennen tietojen analysointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1257

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japani, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japani, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joille voidaan tehdä optinen kolonoskopia.
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi.
  • Tutkittavien elinten päätoiminnot ovat hyvässä kunnossa.
  • Potilailta hankitaan allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut paksusuolen polyypit tai syövät missä tahansa paikassa ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  • FAP- tai HNPCC-diagnoosin kliinisten kriteerien täyttyminen (Amsterdamin kriteerit).
  • Vakavat sairaudet, jotka voivat lisätä optisen kolonoskopian riskiä tai ovat niin vakavia, ettei seulonnasta olisi hyötyä.
  • Aiempi paksusuolen leikkaus.
  • Mahalaukun tai suoliston ahtauma, vatsan kiinnikkeet, suolen tukkeuma tai perforaatio, myrkyllinen megakooloni.
  • Todisteet lisääntyneestä riskistä suolen valmistelussa tai CTC-tutkimuksissa.
  • Raskauden mahdollisuus.
  • Viimeisten 3 vuoden aikana tehty optinen kolonoskopia tai bariumperäruiske.
  • Potilaat, joilla on psykologisia sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia kolonoskopialle tai jotka tekevät heistä merkityksettömiä tutkimukseen osallistumiselle.
  • Yliherkkyys jodille.
  • Vaikea kilpirauhasen sairaus.
  • Klaustrofobia.
  • Vaikea kuurous.
  • Koehenkilöt, joiden kelpoisuus tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole asianmukainen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia
Laite: CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia
Kaikille potilaille tehdään CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
herkkyys kolorektaalisten polyyppien ja syöpien havaitsemisessa CTC:ssä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
spesifisyys ja ennustavat arvot kolorektaalisten polyyppien ja syöpien havaitsemisessa CTC:ssä.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japanese CT Colonography Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMIN000002097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa