Estudo Nacional Japonês de Colonografia Tomográfica Computorizada (TC) (JANCT)
Avaliação da precisão da colonografia tomográfica computadorizada (CTC) no diagnóstico de tumores colorretais por gastroenterologistas e radiologistas com detecção assistida por computador (CAD): um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a sensibilidade da CTC na detecção de pólipos e cânceres colorretais (pelo menos 6 mm de diâmetro) em 1.500 indivíduos com risco aumentado de câncer colorretal (CRC), usando a colonoscopia óptica como padrão de referência. O endpoint primário será a sensibilidade na detecção de pólipos colorretais e cânceres com pelo menos 6 mm de diâmetro. Os endpoints secundários incluirão especificidade e valores preditivos na detecção de pólipos e cânceres colorretais.
Este estudo clínico também avaliará as diferenças das precisões de detecção entre leituras humanas com e sem detecção auxiliada por computador (CAD) que detecta automaticamente lesões colônicas em imagens CTC e apresenta as lesões detectadas aos leitores. Este estudo clínico também comparará o desempenho entre radiologistas e gastroenterologistas na detecção de lesões colorretais em imagens de CTC.
Todas as imagens de CTC e suas interpretações, relatórios e imagens de colonoscopia óptica e relatórios de patologia de lesão colorretal ressecada serão coletados prospectivamente de 12 hospitais japoneses participantes do estudo. Todas as informações dos pacientes serão completamente anonimizadas em cada site antes que qualquer análise dos dados ocorra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital
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Hokkaido
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Otaru, Hokkaido, Japão, 047-8510
- Otarukyokai Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-8618
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Tonan Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0041
- Hokkaido Gastroenterology Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Nagasaki
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Kamigoto, Nagasaki, Japão, 857-4404
- Kamigoto Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tochigi
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Shimono, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais elegíveis para colonoscopia óptica.
- Com 20 anos ou mais.
- As principais funções dos órgãos dos sujeitos estão em boas condições.
- Formulários de consentimento informado assinados são obtidos dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Pólipos ou cânceres colorretais conhecidos em qualquer local no momento da inscrição.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal.
- Preenchimento de critérios clínicos para diagnóstico de PAF ou HNPCC (critérios de Amsterdã).
- Condições médicas graves que podem aumentar o risco de colonoscopia óptica ou são tão graves que a triagem não traz benefícios.
- Cirurgia colorretal prévia.
- Estenose gástrica ou intestinal, aderências abdominais, obstrução ou perfuração intestinal, megacólon tóxico.
- Evidência de risco aumentado na realização do preparo intestinal ou exames de CTC.
- Possibilidade de gravidez.
- Colonoscopia óptica ou enema opaco realizado nos últimos 3 anos.
- Pacientes com condições psicológicas que contra-indiquem a colonoscopia ou que os tornem irrelevantes para participar do estudo.
- Hipersensibilidade ao iodo.
- Doença tireoidiana grave.
- Claustrofobia.
- Surdez severa.
- Indivíduos cuja elegibilidade para este ensaio clínico não é apropriada por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Colonografia por TC e colonoscopia óptica
|
Todos os pacientes serão submetidos a colonografia por TC e colonoscopia óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensibilidade na detecção de pólipos colorretais e cânceres em CTC
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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especificidade e valores preditivos na detecção de pólipos colorretais e cânceres em CTC.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- UMIN000002097
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