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Japanische nationale Computertomographie (CT)-Kolonographie-Studie (JANCT)

16. März 2017 aktualisiert von: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Bewertung der Genauigkeit der computertomographischen Kolonographie (CTC) bei der Diagnose von kolorektalen Tumoren durch Gastroenterologen und Radiologen mit computergestützter Erkennung (CAD): Eine multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität der Computertomographie-Kolonographie (CTC) beim Nachweis von kolorektalen Polypen und Krebs bei 1.500 Probanden mit erhöhtem Risiko für kolorektales Karzinom (CRC) unter Verwendung der optischen Koloskopie als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Sensitivität von CTC beim Nachweis von kolorektalen Polypen und Krebs (mindestens 6 mm Durchmesser) bei 1.500 Probanden mit erhöhtem Risiko für kolorektales Karzinom (CRC) bewerten, wobei die optische Koloskopie als Referenzstandard verwendet wird. Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität beim Nachweis von kolorektalen Polypen und Krebserkrankungen mit einem Durchmesser von mindestens 6 mm. Zu den sekundären Endpunkten gehören Spezifität und Vorhersagewerte bei der Erkennung von kolorektalen Polypen und Krebs.

Diese klinische Studie wird auch die Unterschiede der Erkennungsgenauigkeiten zwischen menschlichen Messwerten mit und ohne computergestützte Erkennung (CAD) bewerten, die Darmläsionen in CTC-Bildern automatisch erkennt und die erkannten Läsionen den Lesern präsentiert. Diese klinische Studie wird auch die Leistung von Radiologen und Gastroenterologen bei der Erkennung kolorektaler Läsionen in CTC-Bildern vergleichen.

Alle CTC-Bilder und ihre Interpretationen, optische Koloskopieberichte und -bilder sowie Pathologieberichte von resezierten kolorektalen Läsionen werden prospektiv von 12 japanischen Krankenhäusern gesammelt, die an der Studie teilnehmen. Alle Patienteninformationen werden an jedem Standort vollständig anonymisiert, bevor eine Analyse der Daten stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japan, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die für eine optische Koloskopie in Frage kommen.
  • Ab 20 Jahren.
  • Wichtige Organfunktionen der Probanden sind in gutem Zustand.
  • Unterschriebene Einverständniserklärungen werden von den Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kolorektale Polypen oder Krebs an einer beliebigen Stelle zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Erfüllung der klinischen Kriterien für die Diagnose von FAP oder HNPCC (Amsterdamer Kriterien).
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die das Risiko einer optischen Koloskopie erhöhen können oder so schwerwiegend sind, dass eine Vorsorgeuntersuchung keinen Nutzen hätte.
  • Vorherige kolorektale Operation.
  • Magen- oder Darmstenose, abdominale Adhäsionen, Darmverschluss oder -perforation, toxisches Megakolon.
  • Nachweis eines erhöhten Risikos bei der Durchführung von Darmvorbereitungs- oder CTC-Untersuchungen.
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft.
  • Optische Koloskopie oder Bariumeinlauf innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die eine Koloskopie kontraindizieren oder die sie für die Teilnahme an der Studie irrelevant machen.
  • Jodüberempfindlichkeit.
  • Schwere Schilddrüsenerkrankung.
  • Klaustrophobie.
  • Schwere Taubheit.
  • Probanden, deren Eignung für diese klinische Studie aus anderen Gründen nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CT-Kolonographie und optische Koloskopie
Gerät: CT-Kolonographie und optische Koloskopie
Alle Patienten werden einer CT-Kolonographie und einer optischen Koloskopie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit beim Nachweis von kolorektalen Polypen und Krebs in CTC
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität und prädiktive Werte bei der Erkennung von kolorektalen Polypen und Krebs in CTC.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japanese CT Colonography Society

Ermittler

  • Studienleiter: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN000002097

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