日本国家计算机断层扫描 (CT) 结肠成像试验 (JANCT)
2017年3月16日 更新者：Hiroyuki Yoshida、Japanese CT Colonography Society
胃肠病学家和放射科医生使用计算机辅助检测 (CAD) 评估计算机断层结肠成像 (CTC) 诊断结直肠肿瘤的准确性：一项多中心研究
本研究的目的是使用光学结肠镜检查作为参考标准，评估计算机断层扫描结肠成像 (CTC) 在检测 1,500 名结直肠癌 (CRC) 风险增加的受试者的结直肠息肉和癌症方面的敏感性。
研究概览
详细说明
研究人员将使用光学结肠镜检查作为参考标准，评估 CTC 在 1,500 名结直肠癌 (CRC) 风险增加的受试者中检测结直肠息肉和癌症（直径至少 6 毫米）的敏感性。 主要终点将是检测直径至少为 6 毫米的结直肠息肉和癌症的灵敏度。 次要终点将包括检测结直肠息肉和癌症的特异性和预测值。
该临床研究还将评估使用和不使用计算机辅助检测 (CAD) 的人类读数之间检测精度的差异，计算机辅助检测 (CAD) 会自动检测 CTC 图像中的结肠病变并将检测到的病变呈现给读者。 这项临床研究还将比较放射科医生和胃肠病学家在 CTC 图像中检测结直肠病变方面的表现。
将从参与试验的 12 家日本医院前瞻性收集所有 CTC 图像及其解释、光学结肠镜检查报告和图像以及切除的结直肠病变的病理报告。 在对数据进行任何分析之前，所有患者的信息都将在每个站点完全匿名化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hokkaido
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Otaru、Hokkaido、日本、047-8510
- Otarukyokai Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Tonan Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0041
- Hokkaido Gastroenterology Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Nagasaki
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Kamigoto、Nagasaki、日本、857-4404
- Kamigoto Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tochigi
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Shimono、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合光学结肠镜检查条件的门诊患者。
- 20 岁或以上。
- 受试者主要脏器功能状况良好。
- 从患者处获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 入组时任何部位的已知结直肠息肉或癌症。
- 炎症性肠病患者。
- 满足诊断 FAP 或 HNPCC 的临床标准（阿姆斯特丹标准）。
- 严重的医疗状况可能会增加光学结肠镜检查的风险，或者严重到筛查无益。
- 以前的结直肠手术。
- 胃或肠狭窄、腹腔粘连、肠梗阻或穿孔、中毒性巨结肠。
- 进行肠道准备或 CTC 检查的风险增加的证据。
- 怀孕的可能性。
- 最近 3 年内进行过光学结肠镜检查或钡剂灌肠。
- 患有禁忌结肠镜检查或使他们与参加试验无关的心理状况的患者。
- 碘超敏反应。
- 严重的甲状腺疾病。
- 幽闭恐惧症。
- 严重耳聋。
- 因其他原因不适合参加本临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CT结肠造影和光学结肠镜检查
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所有患者都将接受 CT 结肠造影和光学结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CTC 检测结直肠息肉和癌症的敏感性
大体时间：1.5年
|
1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CTC 检测结直肠息肉和癌症的特异性和预测价值。
大体时间：1.5年
|
1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Koichi Nagata, MD, PhD、Japanese CTC Society
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月18日
首次发布 (估计)
2009年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.