Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japanese National Computed Tomographic (CT) Colonography Trial (JANCT)

16. mars 2017 oppdatert av: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Evaluering av nøyaktigheten av computertomografisk kolografi (CTC) i diagnostisering av kolorektale svulster av gastroenterologer og radiologer med datastøttet deteksjon (CAD): En multisenterstudie

Formålet med denne studien er å evaluere sensitiviteten til computertomografisk kolografi (CTC) for å oppdage kolorektale polypper og kreft hos 1500 personer med økt risiko for kolorektal kreft (CRC), ved å bruke optisk koloskopi som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere sensitiviteten til CTC for å oppdage kolorektale polypper og kreft (minst 6 mm i diameter) hos 1500 personer med økt risiko for kolorektal kreft (CRC), ved å bruke optisk koloskopi som referansestandard. Det primære endepunktet vil være sensitivitet ved påvisning av kolorektale polypper og kreftformer som er minst 6 mm i diameter. De sekundære endepunktene vil inkludere spesifisitet og prediktive verdier ved påvisning av kolorektale polypper og kreft.

Denne kliniske studien vil også evaluere forskjellene i deteksjonsnøyaktigheten mellom menneskelige avlesninger med og uten datastøttet deteksjon (CAD) som automatisk oppdager tykktarmslesjoner i CTC-bilder og presenterer de oppdagede lesjonene for leserne. Denne kliniske studien vil også sammenligne ytelse mellom radiologer og gastroenterologer når det gjelder å oppdage kolorektale lesjoner i CTC-bilder.

Alle CTC-bildene og deres tolkninger, optiske koloskopirapporter og bilder, og patologirapporter av reseksjonert kolorektal lesjon vil bli samlet inn prospektivt fra 12 japanske sykehus som deltar i forsøket. All pasientinformasjon vil bli fullstendig anonymisert på hvert sted før noen analyse av dataene finner sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital
  • Japan
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japan, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som er kvalifisert for optisk koloskopi.
  • 20 år eller eldre.
  • Hovedfunksjoner av organer til fagene er i god stand.
  • Signerte informerte samtykkeskjemaer innhentes fra pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kolorektale polypper eller kreftformer på et hvilket som helst sted på registreringstidspunktet.
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Oppfyllelse av kliniske kriterier for diagnose av FAP eller HNPCC (Amsterdam-kriterier).
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan øke risikoen for optisk koloskopi eller er så alvorlige at screening ikke ville ha noen fordel.
  • Tidligere kolorektal kirurgi.
  • Gastrisk eller intestinal stenose, abdominale adhesjoner, tarmobstruksjon eller -perforering, giftig megakolon.
  • Bevis på økt risiko ved å utføre tarmforberedelse eller CTC-undersøkelser.
  • Mulighet for graviditet.
  • Optisk koloskopi eller bariumklyster utført i løpet av de siste 3 årene.
  • Pasienter med psykologiske tilstander som kontraindiserer koloskopi eller som gjør dem irrelevante for å delta i forsøket.
  • Jod overfølsomhet.
  • Alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Klaustrofobi.
  • Alvorlig døvhet.
  • Forsøkspersoner hvis kvalifisering for denne kliniske utprøvingen ikke er passende av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CT-kolonografi og optisk koloskopi
Enhet: CT-kolonografi og optisk koloskopi
Alle pasienter skal gjennomgå CT-kolonografi og optisk koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhet ved påvisning av kolorektale polypper og kreft i CTC
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spesifisitet og prediktive verdier ved påvisning av kolorektale polypper og kreft i CTC.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japanese CT Colonography Society

Etterforskere

  • Studieleder: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMIN000002097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere