Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská národní počítačová tomografická (CT) kolonografie (JANCT)

16. března 2017 aktualizováno: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Hodnocení přesnosti počítačové tomografické kolonografie (CTC) v diagnostice kolorektálních nádorů gastroenterology a radiology s počítačem podporovanou detekcí (CAD): multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu počítačové tomografické kolonografie (CTC) při detekci kolorektálních polypů a karcinomů u 1500 subjektů se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC), s použitím optické kolonoskopie jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí citlivost CTC při detekci kolorektálních polypů a rakovin (nejméně 6 mm v průměru) u 1500 subjektů se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC), za použití optické kolonoskopie jako referenčního standardu. Primárním cílovým parametrem bude citlivost při detekci kolorektálních polypů a rakovin, které mají průměr alespoň 6 mm. Sekundární koncové body budou zahrnovat specificitu a prediktivní hodnoty při detekci kolorektálních polypů a rakovin.

Tato klinická studie také vyhodnotí rozdíly v přesnosti detekce mezi lidskými údaji s a bez počítačem podporované detekce (CAD), která automaticky detekuje léze tlustého střeva v CTC snímcích a předkládá detekované léze čtenářům. Tato klinická studie bude také porovnávat výkon mezi radiology a gastroenterology při detekci kolorektálních lézí v CTC snímcích.

Všechny snímky CTC a jejich interpretace, zprávy a snímky z optické kolonoskopie a zprávy o patologii resekovaných kolorektálních lézí budou prospektivně shromážděny z 12 japonských nemocnic účastnících se studie. Všechny informace o pacientech budou na každém místě zcela anonymizovány, než dojde k jakékoli analýze dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japonsko, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japonsko, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří mají nárok na optickou kolonoskopii.
  • Ve věku 20 let nebo starší.
  • Hlavní funkce orgánů subjektů jsou v dobrém stavu.
  • Od pacientů se získávají podepsané formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kolorektální polypy nebo rakoviny na jakémkoli místě v době zápisu.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
  • Splnění klinických kritérií pro diagnostiku FAP nebo HNPCC (amsterdamská kritéria).
  • Závažné zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko optické kolonoskopie nebo jsou tak závažné, že by screening neměl žádný přínos.
  • Předchozí kolorektální operace.
  • Stenóza žaludku nebo střeva, srůsty břicha, obstrukce nebo perforace střev, toxické megakolon.
  • Důkaz o zvýšeném riziku při provádění přípravy střeva nebo vyšetření CTC.
  • Možnost otěhotnění.
  • Optická kolonoskopie nebo baryový klystýr prováděný během posledních 3 let.
  • Pacienti s psychologickými stavy, které kontraindikují kolonoskopii nebo kvůli nimž nejsou relevantní pro účast ve studii.
  • Přecitlivělost na jód.
  • Těžké onemocnění štítné žlázy.
  • Klaustrofobie.
  • Těžká hluchota.
  • Subjekty, jejichž způsobilost pro toto klinické hodnocení není vhodná z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CT kolonografie a optická kolonoskopie
Přístroj: CT kolonografie a optická kolonoskopie
Všichni pacienti podstoupí CT kolonografii a optickou kolonoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost při detekci kolorektálních polypů a karcinomů v CTC
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
specificita a prediktivní hodnoty při detekci kolorektálních polypů a karcinomů v CTC.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japanese CT Colonography Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMIN000002097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit