Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk National Computed Tomographic (CT) Colonography Trial (JANCT)

16. marts 2017 opdateret af: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Evaluering af nøjagtigheden af ​​computertomografisk kolografi (CTC) i diagnosticering af kolorektale tumorer af gastroenterologer og radiologer med computerstøttet detektion (CAD): En multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af ​​computertomografisk kolografi (CTC) til påvisning af kolorektale polypper og cancer hos 1.500 forsøgspersoner med øget risiko for kolorektal cancer (CRC), ved at bruge optisk koloskopi som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere følsomheden af ​​CTC til påvisning af kolorektale polypper og kræftformer (mindst 6 mm i diameter) hos 1.500 forsøgspersoner med øget risiko for kolorektal cancer (CRC), ved at bruge optisk koloskopi som referencestandard. Det primære endepunkt vil være følsomhed ved påvisning af kolorektale polypper og kræftformer, der er mindst 6 mm i diameter. De sekundære endepunkter vil omfatte specificitet og prædiktive værdier ved påvisning af kolorektale polypper og cancer.

Denne kliniske undersøgelse vil også evaluere forskellene i detektionsnøjagtigheden mellem menneskelige aflæsninger med og uden computerstøttet detektion (CAD), der automatisk detekterer tyktarmslæsioner i CTC-billeder og præsenterer de påviste læsioner for læserne. Denne kliniske undersøgelse vil også sammenligne præstationer mellem radiologer og gastroenterologer ved påvisning af kolorektale læsioner i CTC-billeder.

Alle CTC-billeder og deres fortolkninger, optiske koloskopi-rapporter og -billeder og patologirapporter af resektioneret kolorektal læsion vil prospektivt blive indsamlet fra 12 japanske hospitaler, der deltager i forsøget. Alle patienters oplysninger vil blive fuldstændig anonymiseret på hvert sted, før der foretages en analyse af dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital
  • Japan
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japan, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der er berettiget til optisk koloskopi.
  • 20 år eller ældre.
  • Større funktioner af organer af fagene er i god stand.
  • Underskrevne informerede samtykkeerklæringer indhentes fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kolorektale polypper eller cancere på ethvert sted på tidspunktet for tilmelding.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Opfyldelse af kliniske kriterier for diagnosticering af FAP eller HNPCC (Amsterdam-kriterier).
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan øge risikoen for optisk koloskopi eller er så alvorlige, at screening ikke ville have nogen fordel.
  • Tidligere kolorektal operation.
  • Mave- eller tarmstenose, abdominale adhæsioner, tarmobstruktion eller -perforering, giftig megacolon.
  • Bevis på en øget risiko ved at udføre tarmforberedelse eller CTC-undersøgelser.
  • Mulighed for graviditet.
  • Optisk koloskopi eller bariumklyster udført inden for de sidste 3 år.
  • Patienter med psykologiske tilstande, der kontraindicerer koloskopi, eller som gør dem irrelevante for at deltage i forsøget.
  • Jod overfølsomhed.
  • Alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Klaustrofobi.
  • Svær døvhed.
  • Emner, hvis berettigelse til dette kliniske forsøg ikke er passende af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CT-kolonografi og optisk koloskopi
Enhed: CT-kolonografi og optisk koloskopi
Alle patienter vil gennemgå CT-kolonografi og optisk koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhed ved påvisning af kolorektale polypper og kræftformer i CTC
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
specificitet og prædiktive værdier ved påvisning af kolorektale polypper og cancere i CTC.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japanese CT Colonography Society

Efterforskere

  • Studieleder: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMIN000002097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner