Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское национальное испытание компьютерной томографии (КТ) колонографии (JANCT)

16 марта 2017 г. обновлено: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Оценка точности компьютерно-томографической колонографии (КТК) в диагностике колоректальных опухолей гастроэнтерологами и рентгенологами с помощью компьютерной детекции (КАД): многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка чувствительности компьютерной томографической колонографии (КТК) при выявлении колоректальных полипов и рака у 1500 человек с повышенным риском колоректального рака (КРР) с использованием оптической колоноскопии в качестве эталонного стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят чувствительность CTC при обнаружении колоректальных полипов и рака (не менее 6 мм в диаметре) у 1500 человек с повышенным риском колоректального рака (CRC), используя оптическую колоноскопию в качестве эталонного стандарта. Первичной конечной точкой будет чувствительность при обнаружении колоректальных полипов и рака диаметром не менее 6 мм. Вторичные конечные точки будут включать специфичность и прогностическую ценность при обнаружении колоректальных полипов и рака.

В этом клиническом исследовании также будут оцениваться различия в точности обнаружения между показаниями человека с компьютерным обнаружением (CAD) и без него, которое автоматически обнаруживает поражения толстой кишки на изображениях CTC и представляет обнаруженные поражения читателям. В этом клиническом исследовании также будет сравниваться эффективность рентгенологов и гастроэнтерологов в обнаружении колоректальных поражений на изображениях ЦОК.

Все изображения ЦОК и их интерпретации, отчеты и изображения оптической колоноскопии, а также отчеты о патологии резецированного колоректального поражения будут проспективно собраны из 12 японских больниц, участвующих в исследовании. Вся информация о пациентах будет полностью анонимной на каждом сайте, прежде чем будет проведен какой-либо анализ данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1257

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital
  • Япония
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Япония, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Япония, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, которым показана оптическая колоноскопия.
  • Возраст от 20 лет и старше.
  • Основные функции органов у испытуемых в хорошем состоянии.
  • От пациентов получают подписанные формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известные колоректальные полипы или рак любой локализации на момент регистрации.
  • Больные с воспалительными заболеваниями кишечника.
  • Выполнение клинических критериев для диагностики FAP или HNPCC (Амстердамские критерии).
  • Серьезные заболевания, которые могут увеличить риск оптической колоноскопии или настолько серьезные, что скрининг не принесет пользы.
  • Предшествующая колоректальная хирургия.
  • Желудочный или кишечный стеноз, абдоминальные спайки, кишечная непроходимость или перфорация, токсический мегаколон.
  • Доказательства повышенного риска при проведении подготовки кишечника или исследований CTC.
  • Возможность беременности.
  • Оптическая колоноскопия или ирригоскопия проводились в течение последних 3 лет.
  • Пациенты с психологическими состояниями, противопоказывающими колоноскопию или делающими их непригодными для участия в исследовании.
  • Гиперчувствительность к йоду.
  • Тяжелое заболевание щитовидной железы.
  • Клаустрофобия.
  • Тяжелая глухота.
  • Субъекты, чье право на участие в этом клиническом исследовании не подходит по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: КТ-колонография и оптическая колоноскопия
Устройство: КТ-колонография и оптическая колоноскопия
Всем пациентам будет проведена КТ-колонография и оптическая колоноскопия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность при обнаружении колоректальных полипов и рака в ЦОК
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
специфичность и прогностическая ценность при обнаружении колоректальных полипов и рака в ЦОК.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japanese CT Colonography Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMIN000002097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться