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Essai national japonais de colonographie par tomodensitométrie (CT) (JANCT)

16 mars 2017 mis à jour par: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Évaluation de la précision de la colonographie par tomodensitométrie (CTC) dans le diagnostic des tumeurs colorectales par les gastro-entérologues et les radiologues avec détection assistée par ordinateur (CAD) : une étude multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité de la colonographie par tomodensitométrie (CTC) dans la détection des polypes colorectaux et des cancers chez 1 500 sujets à risque accru de cancer colorectal (CRC), en utilisant la coloscopie optique comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront la sensibilité du CTC dans la détection des polypes colorectaux et des cancers (d'au moins 6 mm de diamètre) chez 1 500 sujets à risque accru de cancer colorectal (CRC), en utilisant la coloscopie optique comme norme de référence. Le critère d'évaluation principal sera la sensibilité dans la détection des polypes colorectaux et des cancers d'au moins 6 mm de diamètre. Les critères d'évaluation secondaires incluront la spécificité et les valeurs prédictives dans la détection des polypes colorectaux et des cancers.

Cette étude clinique évaluera également les différences de précision de détection entre les lectures humaines avec et sans détection assistée par ordinateur (CAD) qui détecte automatiquement les lésions coliques dans les images CTC et présente les lésions détectées aux lecteurs. Cette étude clinique comparera également les performances des radiologues et des gastro-entérologues dans la détection des lésions colorectales sur les images CTC.

Toutes les images CTC et leurs interprétations, les rapports et images de coloscopie optique et les rapports de pathologie de la lésion colorectale réséquée seront collectés de manière prospective dans 12 hôpitaux japonais participant à l'essai. Toutes les informations des patients seront complètement anonymisées sur chaque site avant toute analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Japon, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Japon, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes éligibles à la coloscopie optique.
  • Âgé de 20 ans ou plus.
  • Les principales fonctions des organes des sujets sont en bon état.
  • Des formulaires de consentement éclairé signés sont obtenus des patients.

Critère d'exclusion:

  • Polypes ou cancers colorectaux connus sur n'importe quel site au moment de l'inscription.
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Respect des critères cliniques pour le diagnostic de FAP ou HNPCC (critères d'Amsterdam).
  • Conditions médicales graves qui peuvent augmenter le risque de coloscopie optique ou qui sont si graves que le dépistage n'aurait aucun avantage.
  • Chirurgie colorectale antérieure.
  • Sténose gastrique ou intestinale, adhérences abdominales, occlusion ou perforation intestinale, mégacôlon toxique.
  • Preuve d'un risque accru lors de la réalisation d'examens de préparation intestinale ou de CTC.
  • Possibilité de grossesse.
  • Coloscopie optique ou lavement baryté réalisé au cours des 3 dernières années.
  • Patients présentant des conditions psychologiques qui contre-indiquent la coloscopie ou qui les rendent non pertinents pour participer à l'essai.
  • Hypersensibilité à l'iode.
  • Maladie thyroïdienne grave.
  • Claustrophobie.
  • Surdité sévère.
  • Sujets dont l'éligibilité à cet essai clinique n'est pas appropriée pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: CT coloscopie et coloscopie optique
Dispositif: CT coloscopie et coloscopie optique
Tous les patients subiront une coloscanner et une coloscopie optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sensibilité dans la détection des polypes colorectaux et des cancers en CTC
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
spécificité et valeurs prédictives dans la détection des polypes colorectaux et des cancers en CTC.
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japanese CT Colonography Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMIN000002097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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