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非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療中の陽電子放射断層撮影法 (PET) の役割

2009年10月23日 更新者：Asan Medical Center

非小細胞肺癌患者の腫瘍の反応性を早期に確認するためのエルロチニブ治療中の PET の役割

エルロチニブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼの阻害剤です。 女性の性別、アジア系民族、喫煙歴のない患者、EGFRチロシンキナーゼの変異、EGFR遺伝子コピー数の高い患者、組織型が腺癌である患者のサブセットで、より高い奏効率が観察されました。 しかし、エルロチニブの治療効果は、腫瘍がEGFR変異およびこの薬剤の有効性の他の予測因子を有する患者に限定されません。 また、これらの検査には処理に時間と十分に大きな標本が必要ですが、進行した NSCLC 患者の多くは細胞診のみに基づいて診断されます。

この研究は、非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法後の治療反応の早期評価および患者転帰の予測における FLT-PET または FDG-PET の有用性を評価するために設計されました。 治療開始から7日後の腫瘍FLTまたはFDG取り込みの変化は、その後のCTスキャンに基づいて応答者と非応答者の間で比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  1. 主な目的:

    エルロチニブ治療を開始してから 7 日後の FLT-PET または FDG-PET による腫瘍の SUVmax の変化率 (%) とベースラインの SUVmax (ΔSUVmax) を比較することで、腫瘍の反応性が予測されるかどうかを確認します。 そして、エルロチニブ治療の6週間後のCTスキャンで反応性が決定されます。

  2. 副次的な目的:

ΔSUVmax とエルロチニブ治療中の最長径の腫瘍縮小の程度を比較する。

病状が安定している腫瘍の ΔSUVmax を確認する。 ΔSUVmaxに従って、進行までの時間と全生存期間を確認します。 FDG-PETとFLT-PETの結果を比較する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • SongPa-Gu
      • Seoul、SongPa-Gu、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Chang-Min Choi, Prof
          • 電話番号：82-2-3010-5902
          • メール：ccm@amc.seoul.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に記録された、転移を伴う非小細胞肺がん（ステージ IV）または悪性胸水を伴う局所進行（ステージ IIIB）。

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • -組織学的に記録された、転移を伴う非小細胞肺がん（ステージ IV）または悪性胸水を伴う局所進行（ステージ IIIB）。
  • -RECISTによって定義された少なくとも1つの測定可能な病変。 すべての標的病変は、一方向の直径が少なくとも 1cm でなければなりません。 ベースライン測定値は、登録前の 4 週間以内に比較する必要があります。
  • ECOG PS 0-2
  • -登録前の1次全身療法レジメンから少なくとも3週間。 患者は、すべての毒性から NCI CTCAE v3.0 グレード I まで回復している必要があります。 しかし、一次治療のエルロチニブ治療も許可されています。
  • 最後の放射線治療から少なくとも 1 週間。 患者は、放射線療法によるすべての急性毒性から回復している必要があります。
  • -患者は、Hb > 9g/dL、好中球 > 1000/mm3、血小板 > 50,000/mm3、クレアチニン < 2mg/dL、および AST (SGOT) および/または ALT (SGPT) < 5 x UNL (通常の上限)。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  • -書面および自発的なインフォームドコンセントが理解され、署名され、日付が付けられている。

除外基準:

  • -以前のEGFR TKI治療。
  • 症候性脳転移。 -投与前2週間未満で安定している、または同時ステロイド治療を必要とする、または臨床症状を伴う脳転移。
  • -研究登録前の3週間以内の大手術。
  • -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の部位の以前（3年未満）または現在の悪性腫瘍。
  • -エルロチニブを受ける能力を損なう重度の医学的疾患または活動性感染症。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2010年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月23日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-2008-0511

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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