El papel de la tomografía por emisión de positrones (PET) durante el tratamiento con erlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
El papel de la TEP durante el tratamiento con erlotinib para ver la capacidad de respuesta del tumor en forma temprana en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Erlotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se observaron tasas de respuesta más altas en un subconjunto de pacientes de sexo femenino, etnia asiática, antecedentes de no fumar, mutaciones en la tirosina quinasa del EGFR, alto número de copias del gen del EGFR e histología de adenocarcinoma. Sin embargo, el efecto terapéutico de erlotinib no se limita a pacientes cuyos tumores albergan mutaciones de EGFR y otros predictores de eficacia de este agente. Y estas pruebas requieren tiempo y especímenes lo suficientemente grandes para su procesamiento, mientras que muchos pacientes con NSCLC avanzado se diagnostican basándose únicamente en la citología.
Este estudio fue diseñado para evaluar la utilidad de FLT-PET o FDG-PET en la evaluación temprana de la respuesta al tratamiento y en la predicción prospectiva del resultado del paciente después de la monoterapia con erlotinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los cambios en la captación de FLT o FDG del tumor 7 días después del inicio del tratamiento se compararán entre los respondedores y los no respondedores en función de las tomografías computarizadas posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
Para ver si el % de cambio en el SUVmáx de un tumor con FLT-PET o FDG-PET a los 7 días de iniciar el tratamiento con erlotinib en comparación con el SUVmáx inicial (ΔSUVmáx) predeciría la capacidad de respuesta del tumor. Y la capacidad de respuesta se decidirá con la tomografía computarizada después de 6 semanas de tratamiento con erlotinib.
- Objetivos secundarios:
Comparar el ΔSUVmax y el grado de reducción del tumor en el diámetro más largo durante el tratamiento con erlotinib.
Para ver ΔSUVmax en los tumores con enfermedad estable. Para ver el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global según ΔSUVmax. Comparar el resultado de FDG-PET y FLT-PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SongPa-Gu
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Seoul, SongPa-Gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Chang-Min Choi, Prof
- Número de teléfono: 82-2-3010-5902
- Correo electrónico: ccm@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente con metástasis (Estadio IV) o localmente avanzado (Estadio IIIB) con derrame maligno.
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST. Todas las lesiones diana deben tener un diámetro unidireccional de al menos 1 cm. Las mediciones de referencia deben compararse dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- ECOG EP 0-2
- Al menos 3 semanas desde el régimen de terapia sistémica de primera línea antes de la inscripción. Los pacientes deben haberse recuperado al grado I de NCI CTCAE v3.0 de todas las toxicidades. Pero también se permite el tratamiento con erlotinib de primera línea.
- Al menos 1 semana desde la última radioterapia. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de la radioterapia.
- Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada definida por Hb > 9 g/dL, neutrófilos > 1000/mm3, plaquetas > 50 000/mm3, creatinina < 2 mg/dL y AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) < 5 x UNL (límite superior normal).
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado escrito y voluntario entendido, firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TKI de EGFR.
- Metástasis cerebral sintomática. Metástasis cerebrales estables < 2 semanas antes de la dosificación o que requieren tratamiento con esteroides concurrente o con síntomas clínicos.
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Neoplasias malignas previas (hace menos de 3 años) o actuales en sitios distintos al carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente, o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
- Enfermedad médica grave o infección activa que afectaría la capacidad de recibir erlotinib.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC-2008-0511
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