Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pozitronové emisní tomografie (PET) během léčby erlotinibem u nemalobuněčného karcinomu plic

23. října 2009 aktualizováno: Asan Medical Center

Role PET během léčby erlotinibem k včasnému zjištění reakce nádoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Erlotinib je inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Vyšší četnost odpovědí byla pozorována u podskupiny pacientů ženského pohlaví, asijské národnosti, nekuřácké anamnézy, mutací tyrosinkinázy EGFR, vysokého počtu kopií genu EGFR a histologie adenokarcinomu. Terapeutický účinek Erlotinibu však není omezen na pacienty, jejichž nádory obsahují mutace EGFR a další prediktory účinnosti této látky. A tyto testy vyžadují čas a dostatečně velké vzorky pro zpracování, zatímco mnoho pacientů s pokročilým NSCLC je diagnostikováno pouze na základě cytologie.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila užitečnost FLT-PET nebo FDG-PET při časném hodnocení léčebné odpovědi a při predikci výsledku pacienta po monoterapii erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic prospektivně. Změny ve vychytávání FLT nebo FDG v nádoru 7 dní po zahájení léčby budou porovnány mezi respondéry a nereagujícími na základě následných CT skenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Primární cíle:

    Chcete-li zjistit, zda % změny SUVmax nádoru s FLT-PET nebo FDG-PET 7 dní po zahájení léčby erlotinibem ve srovnání s výchozí hodnotou SUVmax (ΔSUVmax) by předpovědělo schopnost nádoru reagovat. A o citlivosti rozhodne CT vyšetření po 6 týdnech léčby erlotinibem.

  2. Sekundární cíle:

Porovnat ΔSUVmax a stupeň zmenšení nádoru v nejdelším průměru během léčby erlotinibem.

Vidět ΔSUVmax u nádorů se stabilním onemocněním. Pro zobrazení doby do progrese a celkového přežití podle ΔSUVmax. Porovnat výsledek FDG-PET a FLT-PET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • SongPa-Gu
      • Seoul, SongPa-Gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-Min Choi, Prof
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-5902
          • E-mail: ccm@amc.seoul.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic s metastázami (stadium IV) nebo lokálně pokročilý (stadium IIIB) s maligním výpotkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Histologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic s metastázami (stadium IV) nebo lokálně pokročilý (stadium IIIB) s maligním výpotkem.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST. Všechny cílové léze musí mít jednosměrný průměr alespoň 1 cm. Základní měření musí být porovnána do 4 týdnů před zařazením.
  • ECOG PS 0-2
  • Nejméně 3 týdny od režimu systémové terapie 1. linie před zařazením do studie. Pacienti se museli zotavit na stupeň I NCI CTCAE v3.0 ze všech toxicit. Povolena je ale také léčba erlotinibem 1. linie.
  • Nejméně 1 týden od poslední radioterapie. Pacienti se musí zotavit ze všech akutních toxicit z radioterapie.
  • Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované jako Hb > 9 g/dl, neutrofily > 1 000/mm3, krevní destičky > 50 000/mm3, kreatinin < 2 mg/dl a AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) < 5 x UNL (horní normální limit).
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Písemný a dobrovolný informovaný souhlas srozumitelný, podepsaný a datovaný.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba EGFR TKI.
  • Symptomatická metastáza v mozku. Mozkové metastázy stabilní < 2 týdny před podáním dávky nebo vyžadující současnou léčbu steroidy nebo s klinickými příznaky.
  • Velká operace do 3 týdnů před zařazením do studie.
  • Předchozí (před méně než 3 lety) nebo současné malignity na jiných místech než kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo bazální či spinocelulární karcinom kůže.
  • Závažné onemocnění nebo aktivní infekce, které by narušily schopnost užívat erlotinib.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-2008-0511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit