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厄洛替尼治疗非小细胞肺癌期间正电子发射断层扫描 (PET) 的作用

2009年10月23日 更新者：Asan Medical Center

厄洛替尼治疗期间 PET 在非小细胞肺癌患者早期观察肿瘤反应性的作用

厄洛替尼是表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶的抑制剂。 在女性、亚裔、无吸烟史、EGFR 酪氨酸激酶突变、高 EGFR 基因拷贝数和腺癌组织学的患者子集中观察到更高的反应率。 然而，厄洛替尼的治疗效果并不局限于肿瘤携带 EGFR 突变和该药物疗效的其他预测因素的患者。 这些测试需要时间和足够大的标本进行处理，而许多晚期 NSCLC 患者仅根据细胞学诊断。

本研究旨在前瞻性地评估 FLT-PET 或 FDG-PET 在早期评估治疗反应和预测厄洛替尼单药治疗非小细胞肺癌患者预后方面的作用。 治疗开始后 7 天肿瘤 FLT 或 FDG 摄取的变化将根据随后的 CT 扫描在反应者和无反应者之间进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

  1. 主要目标：

    观察与基线 SUVmax (ΔSUVmax) 相比，FLT-PET 或 FDG-PET 肿瘤在开始厄洛替尼治疗后 7 天的 SUVmax 百分比变化是否可以预测肿瘤的反应性。 厄洛替尼治疗 6 周后，将通过 CT 扫描确定反应性。

  2. 次要目标：

比较厄洛替尼治疗期间ΔSUVmax和肿瘤最长直径缩小的程度。

查看病情稳定的肿瘤中的 ΔSUVmax。 根据 ΔSUVmax 查看进展时间和总生存期。 比较FDG-PET和FLT-PET的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • SongPa-Gu
      • Seoul、SongPa-Gu、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

组织学记录的非小细胞肺癌伴转移（IV 期）或局部晚期（IIIB 期）伴恶性渗出液。

描述

纳入标准：

  • > 18 岁
  • 组织学记录的非小细胞肺癌伴转移（IV 期）或局部晚期（IIIB 期）伴恶性渗出液。
  • 至少 1 个 RECIST 定义的可测量损伤。 所有目标病灶的单向直径必须至少为 1 厘米。 基线测量值必须在入组前 4 周内进行比较。
  • 心电图 PS 0-2
  • 自入组前第一线全身治疗方案以来至少 3 周。 患者必须从所有毒性中恢复到 NCI CTCAE v3.0 I 级。 但也允许一线厄洛替尼治疗。
  • 距上次放疗至少 1 周。 患者必须已经从放射治疗的所有急性毒性中恢复过来。
  • 患者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能，定义为 Hb > 9g/dL、中性粒细胞 > 1000/mm3、血小板 > 50,000/mm3、肌酐 < 2mg/dL 和 AST (SGOT) 和/或 ALT (SGPT) < 5 x UNL（正常上限）。
  • 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  • 理解、签署并注明日期的书面和自愿知情同意书。

排除标准：

  • 先前的 EGFR TKI 治疗。
  • 有症状的脑转移。 脑转移在给药前 < 2 周稳定或需要同时进行类固醇治疗或有临床症状。
  • 入组前 3 周内进行过大手术。
  • 除了经过根治性治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外，以前（不到 3 年前）或目前在其他部位患有恶性肿瘤。
  • 严重的医学疾病或活动性感染会损害接受厄洛替尼的能力。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (预期的)

2010年5月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月22日

首次发布 (估计)

2009年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月23日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC-2008-0511

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