Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Positron Emission Tomography (PET) under Erlotinib-behandling for ikke-småcellet lungekreft

23. oktober 2009 oppdatert av: Asan Medical Center

Rollen til PET under Erlotinib-behandling for å se responsen til tumor tidlig hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Erlotinib er en hemmer av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinase. Høyere responsrater ble observert i en undergruppe av pasienter med kvinnelig kjønn, asiatisk etnisitet, ingen røykehistorie, mutasjoner i EGFR-tyrosinkinase, høyt EGFR-genkopiantall og adenokarsinom histologi. Den terapeutiske effekten av Erlotinib er imidlertid ikke begrenset til pasienter hvis svulster har EGFR-mutasjoner og andre prediktorer for effekten av dette middelet. Og disse testene krever tid og tilstrekkelig store prøver for behandling, mens mange pasienter med avansert NSCLC blir diagnostisert basert på cytologi alene.

Denne studien ble designet for å evaluere FLT-PET- eller FDG-PET-nytte i tidlig vurdering av behandlingsrespons og for å forutsi pasientutfall etter erlotinib-monoterapi for pasienter med ikke-småcellet lungekreft prospektivt. Endringer i tumor FLT- eller FDG-opptak 7 dager etter behandlingsstart vil bli sammenlignet mellom respondere og non-responders basert på påfølgende CT-skanninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Primære mål:

    For å se om % endring i SUVmax for en svulst med FLT-PET eller FDG-PET 7 dager etter initiering av erlotinib-behandling sammenlignet med baseline SUVmax (ΔSUVmax) ville forutsi svulstens respons. Og responsen vil avgjøres med CT-skanning etter 6 uker med erlotinibbehandling.

  2. Sekundære mål:

For å sammenligne ΔSUVmax og graden av tumorkrymping i lengste diameter under erlotinibbehandling.

For å se ΔSUVmax i svulster med stabil sykdom. For å se tiden til progresjon og total overlevelse i henhold til ΔSUVmax. For å sammenligne resultatet av FDG-PET og FLT-PET.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • SongPa-Gu
      • Seoul, SongPa-Gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft med metastase (stadium IV) eller lokalt avansert (stadium IIIB) med ondartet effusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Histologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft med metastase (stadium IV) eller lokalt avansert (stadium IIIB) med ondartet effusjon.
  • Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST. Alle mållesjoner må ha en ensrettet diameter på minst 1 cm. Baseline-målinger må sammenlignes innen 4 uker før påmelding.
  • ECOG PS 0-2
  • Minst 3 uker siden 1. linje systemisk behandlingsregime før registrering. Pasienter må ha kommet seg til NCI CTCAE v3.0 grad I fra alle toksisiteter. Men 1. linje erlotinibbehandling er også tillatt.
  • Minst 1 uke siden siste strålebehandling. Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra strålebehandling.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert ved Hb > 9g/dL, nøytrofiler > 1000/mm3, blodplater > 50 000/mm3, kreatinin < 2mg/dL og ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) < 5 x UNL (øvre normalgrense).
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Skriftlig og frivillig informert samtykke forstått, signert og datert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere EGFR TKI-behandling.
  • Symptomatisk hjernemetastase. Hjernemetastaser stabile < 2 uker før dosering eller som krever samtidig steroidbehandling eller med kliniske symptomer.
  • Større operasjon innen 3 uker før studieregistrering.
  • Tidligere (mindre enn 3 år siden) eller nåværende maligniteter på andre steder enn kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Alvorlig medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon som vil svekke evnen til å motta erlotinib.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-2008-0511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere