Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при лечении эрлотинибом немелкоклеточного рака легкого

23 октября 2009 г. обновлено: Asan Medical Center

Роль ПЭТ во время лечения эрлотинибом для определения реакции опухоли на ранней стадии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Эрлотиниб является ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Более высокие показатели ответа наблюдались в подгруппе пациентов женского пола, азиатской этнической принадлежности, без курения в анамнезе, с мутациями в тирозинкиназе EGFR, высоким числом копий гена EGFR и гистологией аденокарциномы. Однако терапевтический эффект эрлотиниба не ограничивается пациентами, опухоли которых содержат мутации EGFR и другие предикторы эффективности этого препарата. И эти тесты требуют времени и достаточно больших образцов для обработки, в то время как у многих пациентов с распространенным НМРЛ диагноз ставится только на основании цитологии.

Это исследование было разработано для оценки пригодности FLT-PET или FDG-PET для ранней оценки ответа на лечение и прогнозирования результатов лечения пациентов после монотерапии эрлотинибом в проспективном порядке у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Изменения в поглощении FLT или FDG опухолью через 7 дней после начала лечения будут сравниваться между ответившими и не ответившими на лечение на основе последующих КТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

  1. Основные цели:

    Чтобы увидеть, будет ли % изменение SUVmax опухоли с помощью FLT-PET или FDG-PET через 7 дней после начала лечения эрлотинибом по сравнению с исходным значением SUVmax (ΔSUVmax) предсказать реактивность опухоли. Реагирование будет определяться компьютерной томографией через 6 недель лечения эрлотинибом.

  2. Второстепенные цели:

Сравнить ΔSUVmax и степень сокращения опухоли по наибольшему диаметру при лечении эрлотинибом.

Чтобы увидеть ΔSUVmax в опухолях со стабильным заболеванием. Посмотреть время до прогрессирования и общую выживаемость по ΔSUVmax. Сравнить результат ФДГ-ПЭТ и ФЛТ-ПЭТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • SongPa-Gu
      • Seoul, SongPa-Gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Chang-Min Choi, Prof
          • Номер телефона: 82-2-3010-5902
          • Электронная почта: ccm@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с метастазами (стадия IV) или местно-распространенный (стадия IIIB) со злокачественным выпотом.

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с метастазами (стадия IV) или местно-распространенный (стадия IIIB) со злокачественным выпотом.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение согласно RECIST. Все целевые поражения должны иметь однонаправленный диаметр не менее 1 см. Базовые измерения необходимо сравнить в течение 4 недель до зачисления.
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Не менее 3 недель после начала системной терапии 1-й линии до включения в исследование. Пациенты должны были восстановиться до NCI CTCAE v3.0 степени I после всех видов токсичности. Но также разрешено лечение эрлотинибом 1-й линии.
  • Не менее 1 недели после последней лучевой терапии. Пациенты должны были оправиться от всех острых токсических эффектов лучевой терапии.
  • Пациенты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию, определяемую Hb > 9 г/дл, нейтрофилов > 1000/мм3, тромбоцитов > 50 000/мм3, креатинина < 2 мг/дл и АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT) < 5 x UNL (верхний нормальный предел).
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Письменное и добровольное информированное согласие понятно, подписано и датировано.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ИТК EGFR.
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг. Метастазы в головной мозг стабильны менее чем за 2 недели до введения дозы или требуют одновременного лечения стероидами или с клиническими симптомами.
  • Серьезная операция в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Предыдущие (менее 3 лет назад) или текущие злокачественные новообразования в местах, отличных от карциномы шейки матки, пролеченной на месте, или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Тяжелое медицинское заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на возможность приема эрлотиниба.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-2008-0511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться