Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av positronemissionstomografi (PET) under Erlotinib-behandling för icke-småcellig lungcancer

23 oktober 2009 uppdaterad av: Asan Medical Center

PET:s roll under behandling med erlotinib för att se tumörernas reaktionsförmåga tidigt hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Erlotinib är en hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinas. Högre svarsfrekvens observerades hos en undergrupp av patienter med kvinnligt kön, asiatisk etnicitet, rökfri historia, mutationer i EGFR-tyrosinkinas, högt antal EGFR-genkopior och adenokarcinomhistologi. Den terapeutiska effekten av Erlotinib är dock inte begränsad till patienter vars tumörer har EGFR-mutationer och andra prediktorer för effekten av detta medel. Och dessa tester kräver tid och tillräckligt stora prover för bearbetning, medan många patienter med avancerad NSCLC diagnostiseras baserat på enbart cytologi.

Denna studie utformades för att utvärdera FLT-PET eller FDG-PET användbarhet vid tidig bedömning av behandlingssvar och för att förutsäga patientresultat efter erlotinib monoterapi för patienter med icke-småcellig lungcancer prospektivt. Förändringar i tumör FLT eller FDG upptag 7 dagar efter påbörjad behandling kommer att jämföras mellan responders och non-responders baserat på efterföljande CT-skanningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Primära mål:

    Att se om procentuell förändring i SUVmax för en tumör med FLT-PET eller FDG-PET 7 dagar efter påbörjad behandling med erlotinib jämfört med baseline SUVmax (ΔSUVmax) skulle förutsäga tumörens reaktionsförmåga. Och responsen kommer att avgöras med datortomografi efter 6 veckors behandling med erlotinib.

  2. Sekundära mål:

Att jämföra ΔSUVmax och graden av tumörkrympning i längsta diameter under erlotinibbehandling.

För att se ΔSUVmax i tumörerna med stabil sjukdom. För att se tiden till progression och total överlevnad enligt ΔSUVmax. För att jämföra resultatet av FDG-PET och FLT-PET.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • SongPa-Gu
      • Seoul, SongPa-Gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer med metastasering (stadium IV) eller lokalt avancerad (stadium IIIB) med malign effusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Histologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer med metastasering (stadium IV) eller lokalt avancerad (stadium IIIB) med malign effusion.
  • Minst 1 mätbar lesion enligt definition av RECIST. Alla målskador måste ha en enkelriktad diameter på minst 1 cm. Baslinjemätningar måste jämföras inom 4 veckor före inskrivning.
  • ECOG PS 0-2
  • Minst 3 veckor sedan den första linjens systemiska behandlingsregimen före inskrivning. Patienterna måste ha återhämtat sig till NCI CTCAE v3.0 grad I från alla toxiciteter. Men 1:a linjens erlotinibbehandling är också tillåten.
  • Minst 1 vecka sedan senaste strålbehandlingen. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från strålbehandling.
  • Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion enligt definitionen Hb > 9 g/dL, neutrofiler > 1000/mm3, trombocyter > 50 000/mm3, kreatinin < 2 mg/dL och ASAT (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) < 5 x UNL (övre normalgräns).
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Skriftligt och frivilligt informerat samtycke förstått, undertecknat och daterat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare EGFR TKI-behandling.
  • Symtomatisk hjärnmetastasering. Hjärnmetastaser stabila < 2 veckor före dosering eller kräver samtidig steroidbehandling eller med kliniska symtom.
  • Större operation inom 3 veckor före studieinskrivning.
  • Tidigare (mindre än 3 år sedan) eller aktuella maligniteter på andra ställen än kurativt behandlade in situ-karcinom i livmoderhalsen, eller basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom eller aktiv infektion som skulle försämra förmågan att få erlotinib.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-2008-0511

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera