Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van positronemissietomografie (PET) tijdens de behandeling met erlotinib voor niet-kleincellige longkanker

23 oktober 2009 bijgewerkt door: Asan Medical Center

De rol van PET tijdens de behandeling met erlotinib om de responsiviteit van tumoren in een vroeg stadium te zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Erlotinib is een remmer van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinase. Hogere responspercentages werden waargenomen bij een subgroep van patiënten met vrouwelijk geslacht, Aziatische etniciteit, niet-rokengeschiedenis, mutaties in EGFR-tyrosinekinase, hoog aantal EGFR-genkopieën en adenocarcinoomhistologie. Het therapeutische effect van erlotinib is echter niet beperkt tot patiënten bij wie de tumoren EGFR-mutaties en andere voorspellers van de werkzaamheid van dit middel bevatten. En deze tests vereisen tijd en voldoende grote monsters voor verwerking, terwijl veel patiënten met gevorderde NSCLC alleen op basis van cytologie worden gediagnosticeerd.

Deze studie was opgezet om het nut van FLT-PET of FDG-PET te evalueren bij de vroege beoordeling van de respons op de behandeling en bij het prospectief voorspellen van de uitkomst van de patiënt na monotherapie met erlotinib voor patiënten met niet-kleincellige longkanker. Veranderingen in tumor-FLT- of FDG-opname 7 dagen na de start van de behandeling zullen worden vergeleken tussen responders en non-responders op basis van daaropvolgende CT-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primaire doelen:

    Om te zien of het % verandering in SUVmax van een tumor met FLT-PET of FDG-PET 7 dagen na het starten van de behandeling met erlotinib in vergelijking met baseline SUVmax (ΔSUVmax) de responsiviteit van de tumor zou voorspellen. En de responsiviteit wordt bepaald met de CT-scan na 6 weken behandeling met erlotinib.

  2. Secundaire doelstellingen:

Ter vergelijking van ΔSUVmax en de mate van tumorkrimp in de langste diameter tijdens behandeling met erlotinib.

Om ΔSUVmax te zien in de tumoren met stabiele ziekte. Om de tijd tot progressie en algehele overleving te zien volgens ΔSUVmax. Om het resultaat van FDG-PET en FLT-PET te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • SongPa-Gu
      • Seoul, SongPa-Gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker met metastase (stadium IV) of lokaal gevorderd (stadium IIIB) met kwaadaardige effusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Histologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker met metastase (stadium IV) of lokaal gevorderd (stadium IIIB) met kwaadaardige effusie.
  • Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST. Alle doellaesies moeten een unidirectionele diameter van ten minste 1 cm hebben. De nulmetingen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving worden vergeleken.
  • ECOG PS 0-2
  • Minstens 3 weken sinds de 1e lijns systemische therapie voorafgaand aan inschrijving. Patiënten moeten hersteld zijn tot NCI CTCAE v3.0 graad I van alle toxiciteiten. Maar 1e lijns behandeling met erlotinib mag ook.
  • Minstens 1 week sinds de laatste radiotherapie. Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van radiotherapie.
  • Patiënten moeten een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door Hb > 9 g/dl, neutrofielen > 1000/mm3, bloedplaatjes > 50.000/mm3, creatinine < 2 mg/dl en ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) < 5 x UNL (normale bovengrens).
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming begrepen, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande EGFR TKI-behandeling.
  • Symptomatische hersenmetastasen. Hersenmetastasen stabiel < 2 weken voor dosering of gelijktijdige behandeling met corticosteroïden nodig of met klinische symptomen.
  • Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Eerdere (minder dan 3 jaar geleden) of huidige maligniteiten op andere plaatsen dan curatief behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Ernstige medische ziekte of actieve infectie die het vermogen om erlotinib te krijgen zou verminderen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-2008-0511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren