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Il ruolo della tomografia ad emissione di positroni (PET) durante il trattamento con Erlotinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

23 ottobre 2009 aggiornato da: Asan Medical Center

Il ruolo della PET durante il trattamento con Erlotinib per vedere precocemente la reattività del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Tassi di risposta più elevati sono stati osservati in un sottogruppo di pazienti di sesso femminile, etnia asiatica, anamnesi di non fumatori, mutazioni della tirosina chinasi dell'EGFR, elevato numero di copie del gene dell'EGFR e istologia dell'adenocarcinoma. Tuttavia, l'effetto terapeutico di Erlotinib non è limitato ai pazienti i cui tumori presentano mutazioni dell'EGFR e altri predittori dell'efficacia di questo agente. E questi test richiedono tempo e campioni sufficientemente grandi per l'elaborazione, mentre molti pazienti con NSCLC avanzato vengono diagnosticati solo sulla base della citologia.

Questo studio è stato progettato per valutare l'utilità di FLT-PET o FDG-PET nella valutazione precoce della risposta al trattamento e nella previsione dell'esito del paziente dopo la monoterapia con erlotinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in modo prospettico. I cambiamenti nell'assorbimento di FLT o FDG del tumore 7 giorni dopo l'inizio del trattamento saranno confrontati tra responder e non responder sulla base di successive scansioni TC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi primari:

    Per verificare se la % di variazione del SUVmax di un tumore con FLT-PET o FDG-PET a 7 giorni dall'inizio del trattamento con erlotinib rispetto al basale del SUVmax (ΔSUVmax) potrebbe predire la reattività del tumore. E la reattività sarà decisa con la TAC dopo 6 settimane di trattamento con erlotinib.

  2. Obiettivi secondari:

Per confrontare ΔSUVmax e il grado di restringimento del tumore nel diametro più lungo durante il trattamento con erlotinib.

Per vedere ΔSUVmax nei tumori con malattia stabile. Per vedere il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale secondo ΔSUVmax. Per confrontare il risultato di FDG-PET e FLT-PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • SongPa-Gu
      • Seoul, SongPa-Gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Chang-Min Choi, Prof
          • Numero di telefono: 82-2-3010-5902
          • Email: ccm@amc.seoul.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente con metastasi (stadio IV) o localmente avanzato (stadio IIIB) con versamento maligno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente con metastasi (stadio IV) o localmente avanzato (stadio IIIB) con versamento maligno.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST. Tutte le lesioni bersaglio devono avere un diametro unidirezionale di almeno 1 cm. Le misurazioni di base devono essere confrontate entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • ECOG PS 0-2
  • Almeno 3 settimane dal regime di terapia sistemica di prima linea prima dell'arruolamento. I pazienti devono essersi ripresi al grado I NCI CTCAE v3.0 da tutte le tossicità. Ma è consentito anche il trattamento di prima linea con erlotinib.
  • Almeno 1 settimana dall'ultima radioterapia. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute da radioterapia.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita da Hb > 9 g/dL, neutrofili > 1000/mm3, piastrine > 50.000/mm3, creatinina < 2 mg/dL e AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) < 5 x UNL (limite normale superiore).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto e volontario compreso, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con EGFR TKI.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche. Metastasi cerebrali stabili < 2 settimane prima della somministrazione o che richiedono un trattamento concomitante con steroidi o con sintomi clinici.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Neoplasie maligne precedenti (meno di 3 anni fa) o in corso in siti diversi dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • Grave malattia medica o infezione attiva che comprometterebbe la capacità di ricevere erlotinib.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-2008-0511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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