ビルダグリプチンと内皮依存性血管拡張
2010年11月4日 更新者：Radboud University Medical Center
内皮依存性血管拡張に対するビルダグリプチンの効果。 2型糖尿病における二重盲検クロスオーバー研究。
理論的根拠: 2 型糖尿病の心血管合併症は、この疾患に関連する罹患率と死亡率の主な原因です。 内皮機能障害は、これらの血管合併症の重要な要因と見なされています。
2 型糖尿病の治療のためのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体およびジペプチジル ペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤の導入は、内皮機能に影響を与える可能性があるため、特に興味深いものです。 GLP-1 が内皮機能を改善することは、数多くの報告で示されています。
目的: アカルボースと比較したビルダグリプチンによる 4 週間の治療が、2 型糖尿病患者の内皮機能障害を改善するかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢 35～75 歳
- メトホルミン単剤療法またはメトホルミン併用療法による治療
- HbA1c <8.0%
除外基準:
- -クレアチニンレベル> 130 umol / lとして定義される腎疾患
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の3倍を超えると定義される肝疾患
- -アセチルサリチル酸またはビタミンK拮抗薬の現在の使用
- 過去1年間の喫煙歴
- 薬物またはアルコールの過去または現在の乱用
- -心不全の病歴（NYHAクラスIIIまたはIV）
- 現在の研究プロトコルを妨げる可能性のある心電図の異常
- 妊娠中または授乳中
- 必要な治験と手続きの性質と範囲を理解できない
- -現在の研究プロトコルを妨げる可能性のある病状の存在
- -初回投与前60日以内の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン治療1回目、アカルボース治療2回目
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4週間の治療
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実験的：最初にアカルボース治療、次にビルダグリプチン治療
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4週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビルダグリプチンによる治療後およびアカルボースによる能動的制御後のアセチルコリンの動脈内注入に対する前腕血管拡張反応 (内皮依存性)
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症マーカーおよびアディポカインに対するビルダグリプチンの効果
時間枠：8週間
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8週間
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脂肪細胞の形態および遺伝子発現に対するビルダグリプチンの効果
時間枠：8週間
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8週間
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様々な刺激に対するエクスビボ単核細胞応答に対するビルダグリプチンの効果
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月4日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。