Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine en endotheelafhankelijke vasodilatatie

4 november 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van vildagliptine op endotheelafhankelijke vasodilatatie. Een dubbelblind cross-over-onderzoek naar diabetes mellitus type 2.

Achtergrond: Cardiovasculaire complicaties bij diabetes type 2 zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in verband met de ziekte. Endotheliale disfunctie wordt beschouwd als een belangrijke factor bij deze vasculaire complicaties.

De introductie van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen en dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers voor de behandeling van diabetes type 2 is van bijzonder belang vanwege mogelijke invloeden op de endotheliale functie. Talrijke rapporten hebben aangetoond dat GLP-1 de endotheliale functie verbetert.

Doelstelling: Vaststellen of een behandeling van vier weken met vildagliptine in vergelijking met acarbose de endotheliale disfunctie verbetert bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Leeftijd 35-75 jaar
  • Behandeling met metformine monotherapie of metformine combinatietherapie
  • HbA1c <8,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte gedefinieerd als creatininewaarde > 130 umol/l
  • Leverziekte gedefinieerd als een aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegel van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
  • Huidig ​​gebruik van acetylsalicylzuur of vitamine K-antagonisten
  • Geschiedenis van roken in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs of alcohol
  • Geschiedenis van hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Afwijkingen op het ECG die het huidige studieprotocol kunnen verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die het huidige studieprotocol zou kunnen verstoren
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eerst vildagliptinebehandeling, daarna acarbosebehandeling
Geneesmiddel: vildagliptine + acarbose
4 weken behandeling
EXPERIMENTEEL: behandeling met acarbose eerst, behandeling met vildagliptine als tweede
Geneesmiddel: acarbose + vildagliptine
4 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderarm vasodilator respons op intra-arteriële infusie van acetylcholine (endotheel-afhankelijk) na behandeling met vildagliptine en na actieve controle met acarbose
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van vildagliptine op inflammatoire markers en adipokines
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van vildagliptine op de morfologie van vetcellen en genexpressie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van vildagliptine op ex vivo mononucleaire celreacties op verschillende stimuli
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VILD1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren