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Vildagliptin e vasodilatazione endotelio-dipendente

4 novembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto di Vildagliptin sulla vasodilatazione dipendente dall'endotelio. Uno studio incrociato in doppio cieco nel diabete mellito di tipo 2.

Razionale: le complicanze cardiovascolari nel diabete di tipo 2 sono la principale causa di morbilità e mortalità associate alla malattia. La disfunzione endoteliale è considerata un fattore importante in queste complicanze vascolari.

L'introduzione di analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e degli inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) per il trattamento del diabete di tipo 2 è di particolare interesse a causa delle possibili influenze sulla funzione endoteliale. Numerosi rapporti hanno dimostrato che il GLP-1 migliora la funzione endoteliale.

Obiettivo: determinare se un trattamento di quattro settimane con vildagliptin rispetto all'acarbose migliora la disfunzione endoteliale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Età 35-75 anni
  • Trattamento con metformina in monoterapia o terapia di associazione con metformina
  • HbA1c <8,0%

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale definita come livello di creatinina > 130 umol/l
  • Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale
  • Uso corrente di acido acetilsalicilico o antagonisti della vitamina K
  • Storia del fumo nell'ultimo anno
  • Storia o abuso attuale di droghe o alcol
  • Storia di insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
  • Anomalie sull'ECG che potrebbero interferire con l'attuale protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e delle procedure richieste
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'attuale protocollo di studio
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: prima trattamento con vildagliptin, secondo trattamento con acarbosio
Droga: vildagliptin + acarbosio
Trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: prima trattamento con acarbosio, secondo trattamento con vildagliptin
Droga: acarbosio + vildagliptin
Trattamento di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta vasodilatatrice dell'avambraccio all'infusione intra-arteriosa di acetilcolina (endotelio-dipendente) dopo trattamento con vildagliptin e dopo controllo attivo con acarbosio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di vildagliptin su marcatori infiammatori e adipochine
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Effetto di vildagliptin sulla morfologia delle cellule adipose e sull'espressione genica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Effetto di vildagliptin sulle risposte delle cellule mononucleate ex vivo a vari stimoli
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VILD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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