Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin og endotelavhengig vasodilatasjon

4. november 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av Vildagliptin på endotelavhengig vasodilatasjon. En dobbeltblind cross-over-studie i type 2 diabetes mellitus.

Begrunnelse: Kardiovaskulære komplikasjoner ved type 2 diabetes er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet forbundet med sykdommen. Endotelial dysfunksjon anses som en viktig faktor i disse vaskulære komplikasjonene.

Introduksjonen av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger og dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere for behandling av type 2-diabetes er av spesiell interesse på grunn av mulig påvirkning på endotelfunksjonen. Tallrike rapporter har vist at GLP-1 forbedrer endotelfunksjonen.

Mål: Å finne ut om en fire ukers behandling med vildagliptin sammenlignet med akarbose forbedrer endoteldysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder 35-75 år
  • Behandling med metformin monoterapi eller metformin kombinasjonsbehandling
  • HbA1c <8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom definert som kreatininnivå > 130 umol/l
  • Leversykdom definert som aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivå på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Nåværende bruk av acetylsalisylsyre eller vitamin K-antagonister
  • Historie om røyking i løpet av det siste året
  • Historie om eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol
  • Historie med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Abnormiteter på EKG som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vildagliptinbehandling først, akarbosebehandling deretter
Legemiddel: vildagliptin + akarbose
4 ukers behandling
EKSPERIMENTELL: akarbosebehandling først, vildagliptinbehandling deretter
Legemiddel: akarbose + vildagliptin
4 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underarm vasodilaterende respons på intraarteriell infusjon av acetylkolin (endotelavhengig) etter behandling med vildagliptin og etter aktiv kontroll med akarbose
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av vildagliptin på inflammatoriske markører og adipokiner
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av vildagliptin på fettcellemorfologi og genuttrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av vildagliptin på ex vivo mononukleære celleresponser på ulike stimuli
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VILD1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere