Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin och endotelberoende vasodilatation

4 november 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av Vildagliptin på endotelberoende vasodilatation. En dubbelblind cross-over-studie i typ 2-diabetes mellitus.

Motivering: Kardiovaskulära komplikationer vid typ 2-diabetes är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i samband med sjukdomen. Endoteldysfunktion anses vara en viktig faktor i dessa vaskulära komplikationer.

Introduktionen av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger och dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare för behandling av typ 2-diabetes är av speciellt intresse på grund av möjlig påverkan på endotelfunktionen. Flera rapporter har visat att GLP-1 förbättrar endotelfunktionen.

Syfte: Att avgöra om en fyra veckors behandling med vildagliptin jämfört med akarbos förbättrar endoteldysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Ålder 35-75 år
  • Behandling med metformin monoterapi eller metformin kombinationsterapi
  • HbA1c <8,0 %

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom definieras som kreatininnivå > 130 umol/l
  • Leversjukdom definierad som en nivå av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas på mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Nuvarande användning av acetylsalicylsyra eller vitamin K-antagonister
  • Historia om rökning under det senaste året
  • Tidigare eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol
  • Historik av hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Avvikelser på EKG som kan störa aktuellt studieprotokoll
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd som kan störa det aktuella studieprotokollet
  • Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vildagliptinbehandling först, akarbosbehandling sedan
Läkemedel: vildagliptin + akarbos
4 veckors behandling
EXPERIMENTELL: akarbosbehandling först, vildagliptinbehandling andra
Läkemedel: akarbos + vildagliptin
4 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Underarms vasodilaterande svar på intraarteriell infusion av acetylkolin (endotelberoende) efter behandling med vildagliptin och efter aktiv kontroll med akarbos
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av vildagliptin på inflammatoriska markörer och adipokiner
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekt av vildagliptin på fettcellsmorfologi och genuttryck
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekt av vildagliptin på ex vivo mononukleära cellsvar på olika stimuli
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VILD1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på vildagliptin + akarbos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera