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维格列汀和内皮依赖性血管舒张

2010年11月4日 更新者：Radboud University Medical Center

维格列汀对内皮依赖性血管扩张的影响。 2 型糖尿病的双盲交叉研究。

理由：2 型糖尿病的心血管并发症是与该病相关的发病率和死亡率的主要原因。 内皮功能障碍被认为是这些血管并发症的重要因素。

胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物和二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂用于治疗 2 型糖尿病引起了特别的兴趣，因为可能会影响内皮功能。 许多报道表明 GLP-1 可改善内皮功能。

目的：确定与阿卡波糖相比，为期 4 周的维格列汀治疗是否能改善 2 型糖尿病患者的内皮功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 年龄 35-75 岁
  • 二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合治疗
  • HbA1c <8.0%

排除标准：

  • 肾病定义为肌酐水平 > 130 umol/l
  • 肝病定义为天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平超过正常范围上限的三倍
  • 目前使用乙酰水杨酸或维生素 K 拮抗剂
  • 过去一年内有吸烟史
  • 药物或酒精滥用史或目前滥用药物或酒精
  • 心力衰竭病史（NYHA III 级或 IV 级）
  • 可能干扰当前研究方案的 ECG 异常
  • 怀孕或哺乳
  • 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序
  • 存在可能干扰当前研究方案的任何医疗状况
  • 在第一次给药前 60 天内参加药物试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先用维格列汀治疗，再用阿卡波糖治疗
药品：维格列汀+阿卡波糖
4周治疗
实验性的：首先是阿卡波糖治疗，其次是维格列汀治疗
药品：阿卡波糖+维格列汀
4周治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
维格列汀治疗后和阿卡波糖主动控制后，前臂血管扩张剂对动脉内输注乙酰胆碱（内皮依赖性）的反应
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
维格列汀对炎症标志物和脂肪因子的影响
大体时间：8周
8周
维格列汀对脂肪细胞形态和基因表达的影响
大体时间：8周
8周
维格列汀对离体单核细胞对各种刺激反应的影响
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月22日

首次发布 (估计)

2009年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月4日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VILD1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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