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Vildagliptine et vasodilatation dépendante de l'endothélium

4 novembre 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'effet de la vildagliptine sur la vasodilatation dépendante de l'endothélium. Une étude croisée en double aveugle sur le diabète sucré de type 2.

Justification : Les complications cardiovasculaires du diabète de type 2 sont la principale cause de morbidité et de mortalité associées à la maladie. La dysfonction endothéliale est considérée comme un facteur important dans ces complications vasculaires.

L'introduction d'analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) pour le traitement du diabète de type 2 présente un intérêt particulier en raison des influences possibles sur la fonction endothéliale. De nombreux rapports ont montré que le GLP-1 améliore la fonction endothéliale.

Objectif : Déterminer si un traitement de quatre semaines par la vildagliptine par rapport à l'acarbose améliore la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Âge 35-75 ans
  • Traitement par metformine en monothérapie ou en association avec la metformine
  • HbA1c <8,0 %

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale définie par un taux de créatinine > 130 umol/l
  • Maladie hépatique définie par un taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale
  • Utilisation actuelle de l'acide acétylsalicylique ou des antagonistes de la vitamine K
  • Antécédents de tabagisme au cours de la dernière année
  • Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV)
  • Anomalies à l'ECG qui pourraient interférer avec le protocole d'étude actuel
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue du procès et des procédures requises
  • Présence de toute condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole d'étude actuel
  • Participation à un essai de médicament dans les 60 jours précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement par vildagliptine en premier, traitement par acarbose en second
Médicament: vildagliptine + acarbose
Cure de 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: traitement à l'acarbose en premier, traitement à la vildagliptine en second
Médicament: acarbose + vildagliptine
Cure de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse vasodilatatrice de l'avant-bras à une perfusion intra-artérielle d'acétylcholine (dépendante de l'endothélium) après traitement par vildagliptine et après contrôle actif par acarbose
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de la vildagliptine sur les marqueurs inflammatoires et les adipokines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Effet de la vildagliptine sur la morphologie des cellules graisseuses et l'expression des gènes
Délai: 8 semaines
8 semaines
Effet de la vildagliptine sur les réponses ex vivo des cellules mononucléaires à divers stimuli
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VILD1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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