Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wildagliptyna i zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ wildagliptyny na zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń. Podwójnie ślepe badanie krzyżowe w cukrzycy typu 2.

Uzasadnienie: Powikłania sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2 są główną przyczyną chorobowości i śmiertelności związanej z tą chorobą. Dysfunkcja śródbłonka jest uważana za ważny czynnik w tych powikłaniach naczyniowych.

Wprowadzenie analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) do leczenia cukrzycy typu 2 jest szczególnie interesujące ze względu na możliwy wpływ na funkcję śródbłonka. Liczne doniesienia wykazały, że GLP-1 poprawia funkcję śródbłonka.

Cel: Określenie, czy czterotygodniowe leczenie wildagliptyną w porównaniu z akarbozą poprawia dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 35-75 lat
  • Leczenie monoterapią metforminą lub terapią skojarzoną z metforminą
  • HbA1c <8,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny > 130 umol/l
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę normy
  • Obecne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub antagonistów witaminy K
  • Historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Nieprawidłowości w EKG, które mogą zakłócać aktualny protokół badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania i wymaganych procedur
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócać aktualny protokół badania
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: najpierw leczenie wildagliptyną, a następnie akarbozą
Lek: wildagliptyna + akarboza
4 tygodnie leczenia
EKSPERYMENTALNY: najpierw leczenie akarbozą, potem wildagliptyna
Lek: akarboza + wildagliptyna
4 tygodnie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź środka rozszerzającego naczynia krwionośne przedramienia na dotętniczy wlew acetylocholiny (zależny od śródbłonka) po leczeniu wildagliptyną i aktywnej kontroli akarbozą
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wildagliptyny na markery stanu zapalnego i adipokiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ wildagliptyny na morfologię komórek tłuszczowych i ekspresję genów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ wildagliptyny na reakcje komórek jednojądrzastych ex vivo na różne bodźce
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VILD1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj