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Vildagliptin und Endothel-abhängige Vasodilatation

4. November 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung von Vildagliptin auf die Endothel-abhängige Vasodilatation. Eine doppelblinde Crossover-Studie bei Typ-2-Diabetes mellitus.

Begründung: Kardiovaskuläre Komplikationen bei Typ-2-Diabetes sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Krankheit. Endotheldysfunktion wird als ein wichtiger Faktor bei diesen Gefäßkomplikationen angesehen.

Die Einführung von Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga und Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren zur Behandlung von Typ-2-Diabetes ist wegen möglicher Einflüsse auf die Endothelfunktion von besonderem Interesse. Zahlreiche Berichte haben gezeigt, dass GLP-1 die Endothelfunktion verbessert.

Ziel: Bestimmung, ob eine vierwöchige Behandlung mit Vildagliptin im Vergleich zu Acarbose die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter 35-75 Jahre
  • Behandlung mit Metformin-Monotherapie oder Metformin-Kombinationstherapie
  • HbA1c < 8,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung definiert als Kreatininspiegel > 130 umol/l
  • Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Gegenwärtige Verwendung von Acetylsalicylsäure oder Vitamin-K-Antagonisten
  • Geschichte des Rauchens innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Anomalien im EKG, die das aktuelle Studienprotokoll beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der erforderlichen Gerichtsverfahren und Verfahren zu verstehen
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der das aktuelle Studienprotokoll beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: zuerst die Behandlung mit Vildagliptin, dann die Behandlung mit Acarbose
Arzneimittel: Vildagliptin + Acarbose
4 Wochen Behandlung
EXPERIMENTAL: zuerst Acarbose-Behandlung, dann Vildagliptin-Behandlung
Arzneimittel: Acarbose + Vildagliptin
4 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vasodilatatorische Reaktion des Unterarms auf intraarterielle Infusion von Acetylcholin (Endothel-abhängig) nach Behandlung mit Vildagliptin und nach aktiver Kontrolle mit Acarbose
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Vildagliptin auf Entzündungsmarker und Adipokine
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von Vildagliptin auf die Morphologie und Genexpression von Fettzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von Vildagliptin auf ex vivo-Antworten mononukleärer Zellen auf verschiedene Stimuli
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VILD1

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