Vildagliptina y vasodilatación dependiente del endotelio
4 de noviembre de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center
El efecto de la vildagliptina sobre la vasodilatación dependiente del endotelio. Un estudio doble ciego cruzado en diabetes mellitus tipo 2.
Justificación: Las complicaciones cardiovasculares en la diabetes tipo 2 son la principal causa de morbilidad y mortalidad asociadas con la enfermedad. La disfunción endotelial se considera un factor importante en estas complicaciones vasculares.
La introducción de los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y los inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 es de especial interés debido a las posibles influencias sobre la función endotelial. Numerosos informes han demostrado que GLP-1 mejora la función endotelial.
Objetivo: Determinar si un tratamiento de cuatro semanas con vildagliptina frente a acarbosa mejora la disfunción endotelial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Edad 35-75 años
- Tratamiento con monoterapia con metformina o terapia combinada con metformina
- HbA1c <8,0 %
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal definida como nivel de creatinina > 130 umol/l
- Enfermedad hepática definida como un nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de más de tres veces el límite superior del rango normal
- Uso actual de ácido acetilsalicílico o antagonistas de la vitamina K
- Antecedentes de tabaquismo en el último año.
- Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
- Anomalías en el ECG que podrían interferir con el protocolo de estudio actual
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Presencia de cualquier condición médica que pueda interferir con el protocolo de estudio actual
- Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tratamiento con vildagliptina primero, tratamiento con acarbosa segundo
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Tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: primero tratamiento con acarbosa, segundo tratamiento con vildagliptina
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Tratamiento de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta vasodilatadora del antebrazo a la infusión intraarterial de acetilcolina (dependiente del endotelio) tras tratamiento con vildagliptina y tras control activo con acarbosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de vildagliptina sobre marcadores inflamatorios y adipocinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de la vildagliptina sobre la morfología de las células grasas y la expresión génica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de vildagliptina sobre las respuestas de células mononucleares ex vivo a diversos estímulos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Acarbosa
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- VILD1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .