Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin a endotel-dependentní vazodilatace

4. listopadu 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek vildagliptinu na endotel-dependentní vazodilataci. Dvojitě slepá zkřížená studie u diabetu mellitu 2. typu.

Odůvodnění: Kardiovaskulární komplikace u diabetu 2. typu jsou hlavní příčinou morbidity a mortality spojené s onemocněním. Endoteliální dysfunkce je považována za důležitý faktor těchto vaskulárních komplikací.

Zavedení analogů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a inhibitorů dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) pro léčbu diabetu 2. typu je zvláště zajímavé kvůli možným vlivům na endoteliální funkci. Četné zprávy ukázaly, že GLP-1 zlepšuje endoteliální funkci.

Cíl: Zjistit, zda čtyřtýdenní léčba vildagliptinem ve srovnání s akarbózou zlepšuje endoteliální dysfunkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Věk 35-75 let
  • Léčba metforminem v monoterapii nebo kombinovanou terapií metforminem
  • HbA1c <8,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin definované jako hladina kreatininu > 130 umol/l
  • Onemocnění jater definované jako hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo antagonistů vitaminu K
  • Historie kouření za poslední rok
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída III nebo IV)
  • Abnormality na EKG, které mohou interferovat se současným protokolem studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaných postupů
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušovat aktuální protokol studie
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: první léčba vildagliptinem, druhá léčba akarbózou
Lék: vildagliptin + akarbóza
4týdenní léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: první léčba akarbózou, druhá léčba vildagliptinem
Lék: akarbóza + vildagliptin
4týdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazodilatační odpověď předloktí na intraarteriální infuzi acetylcholinu (závislá na endotelu) po léčbě vildagliptinem a po aktivní kontrole akarbózou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek vildagliptinu na zánětlivé markery a adipokiny
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vliv vildagliptinu na morfologii tukových buněk a genovou expresi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek vildagliptinu na reakce mononukleárních buněk ex vivo na různé podněty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VILD1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit