Vildagliptina e Vasodilatação Endotélio-dependente
4 de novembro de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center
O Efeito da Vildagliptina na Vasodilatação Endotélio-dependente. Um estudo cruzado duplo-cego em diabetes mellitus tipo 2.
Justificativa: As complicações cardiovasculares no diabetes tipo 2 são a principal causa de morbidade e mortalidade associadas à doença. A disfunção endotelial é considerada um fator importante nessas complicações vasculares.
A introdução de análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) para o tratamento do diabetes tipo 2 é de especial interesse devido a possíveis influências na função endotelial. Numerosos relatórios mostraram que o GLP-1 melhora a função endotelial.
Objetivo: Determinar se um tratamento de quatro semanas com vildagliptina em comparação com acarbose melhora a disfunção endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Idade 35-75 anos
- Tratamento com monoterapia com metformina ou terapia combinada com metformina
- HbA1c <8,0%
Critério de exclusão:
- Doença renal definida como nível de creatinina > 130 umol/l
- Doença hepática definida como nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase superior a três vezes o limite superior da faixa normal
- Uso atual de ácido acetilsalicílico ou antagonistas da vitamina K
- Histórico de tabagismo no último ano
- Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool
- História de insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV)
- Anormalidades no ECG que podem interferir no protocolo de estudo atual
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de compreender a natureza e extensão do julgamento e procedimentos necessários
- Presença de qualquer condição médica que possa interferir no protocolo de estudo atual
- Participação em um teste de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tratamento com vildagliptina primeiro, tratamento com acarbose em segundo
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4 semanas de tratamento
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EXPERIMENTAL: primeiro tratamento com acarbose, segundo tratamento com vildagliptina
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4 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta vasodilatadora do antebraço à infusão intra-arterial de acetilcolina (dependente do endotélio) após tratamento com vildagliptina e após controle ativo com acarbose
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da vildagliptina em marcadores inflamatórios e adipocinas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Efeito da vildagliptina na morfologia das células adiposas e na expressão gênica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Efeito da vildagliptina nas respostas de células mononucleares ex vivo a vários estímulos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Acarbose
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- VILD1
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