Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin og endotelafhængig vasodilatation

4. november 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Virkningen af ​​Vildagliptin på endotelafhængig vasodilatation. En dobbeltblind cross-over undersøgelse i type 2 diabetes mellitus.

Begrundelse: Kardiovaskulære komplikationer ved type 2-diabetes er den førende årsag til sygelighed og dødelighed forbundet med sygdommen. Endothelial dysfunktion betragtes som en vigtig faktor i disse vaskulære komplikationer.

Introduktionen af ​​glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger og dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hæmmere til behandling af type 2-diabetes er af særlig interesse på grund af mulige påvirkninger på endotelfunktionen. Talrige rapporter har vist, at GLP-1 forbedrer endotelfunktionen.

Formål: At bestemme, om en fire ugers behandling med vildagliptin sammenlignet med acarbose forbedrer endoteldysfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder 35-75 år
  • Behandling med metformin monoterapi eller metformin kombinationsbehandling
  • HbA1c <8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom defineret som kreatininniveau > 130 umol/l
  • Leversygdom defineret som aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Nuværende brug af acetylsalicylsyre eller vitamin K-antagonister
  • Rygningshistorie inden for det seneste år
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol
  • Anamnese med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Abnormiteter på EKG, der kan interferere med den aktuelle undersøgelsesprotokol
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med den aktuelle undersøgelsesprotokol
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vildagliptinbehandling først, acarbosebehandling dernæst
Medicin: vildagliptin + acarbose
4 ugers behandling
EKSPERIMENTEL: acarbosebehandling først, vildagliptinbehandling dernæst
Medicin: acarbose + vildagliptin
4 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underarms vasodilatatorrespons på intraarteriel infusion af acetylcholin (endotelafhængig) efter behandling med vildagliptin og efter aktiv kontrol med acarbose
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af vildagliptin på inflammatoriske markører og adipokiner
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Virkning af vildagliptin på fedtcellemorfologi og genekspression
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Virkning af vildagliptin på ex vivo mononukleære celleresponser på forskellige stimuli
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VILD1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med vildagliptin + acarbose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner