Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini ja endoteeliriippuvainen vasodilataatio

torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Vildagliptiinin vaikutus endoteelista riippuvaiseen vasodilataatioon. Kaksoissokko ristiintutkimus tyypin 2 diabeteksesta.

Perustelut: Kardiovaskulaariset komplikaatiot tyypin 2 diabeteksessa ovat johtava sairauteen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Endoteelin toimintahäiriötä pidetään tärkeänä tekijänä näissä verisuonikomplikaatioissa.

Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) analogien ja dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjien käyttöönotto tyypin 2 diabeteksen hoidossa on erityisen kiinnostavaa, koska se voi vaikuttaa endoteelin toimintaan. Lukuisat raportit ovat osoittaneet, että GLP-1 parantaa endoteelin toimintaa.

Tavoite: Selvittää, parantaako neljän viikon hoito vildagliptiinilla akarboosiin verrattuna endoteelin toimintahäiriötä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Ikä 35-75 vuotta
  • Hoito metformiinin monoterapialla tai metformiinin yhdistelmähoidolla
  • HbA1c <8,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus määritellään kreatiniinitasoksi > 130 umol/l
  • Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin tasoksi, joka on yli kolme kertaa normaalialueen yläraja
  • Asetyylisalisyylihapon tai K-vitamiinin antagonistien nykyinen käyttö
  • Tupakoinnin historia viimeisen vuoden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin historia tai nykyinen väärinkäyttö
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • EKG:n poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä nykyistä tutkimusprotokollaa
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys ymmärtää kokeen ja vaadittujen menettelyjen luonnetta ja laajuutta
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä nykyistä tutkimusprotokollaa
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensin vildagliptiinihoito, toiseksi akarboosihoito
Lääke: vildagliptiini + akarboosi
4 viikon hoito
KOKEELLISTA: ensin akarboosihoito, toiseksi vildagliptiinihoito
Lääke: akarboosi + vildagliptiini
4 viikon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynärvarren verisuonia laajentava vaste asetyylikoliinin (endoteeliriippuvaisen) valtimonsisäiseen infuusioon vildagliptiinihoidon ja akarboosin aktiivisen kontrollin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vildagliptiinin vaikutus tulehdusmarkkereihin ja adipokiineihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vildagliptiinin vaikutus rasvasolujen morfologiaan ja geeniekspressioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vildagliptiinin vaikutus ex vivo mononukleaaristen solujen vasteisiin erilaisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VILD1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa