Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилдаглиптин и эндотелийзависимая вазодилатация

4 ноября 2010 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние вилдаглиптина на эндотелийзависимую вазодилатацию. Двойное слепое перекрестное исследование сахарного диабета 2 типа.

Обоснование. Сердечно-сосудистые осложнения при сахарном диабете 2 типа являются ведущей причиной заболеваемости и смертности, связанных с этим заболеванием. Эндотелиальная дисфункция рассматривается как важный фактор этих сосудистых осложнений.

Введение аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и ингибиторов дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) для лечения диабета 2 типа представляет особый интерес из-за возможного влияния на функцию эндотелия. Многочисленные сообщения показали, что GLP-1 улучшает функцию эндотелия.

Цель: определить, улучшает ли четырехнедельное лечение вилдаглиптином по сравнению с акарбозой эндотелиальную дисфункцию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Возраст 35-75 лет
  • Лечение монотерапией метформином или комбинированной терапией метформином
  • HbA1c <8,0%

Критерий исключения:

  • Заболевание почек, определяемое как уровень креатинина > 130 мкмоль/л.
  • Заболевание печени, определяемое как уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, более чем в три раза превышающий верхний предел нормального диапазона
  • Текущее использование ацетилсалициловой кислоты или антагонистов витамина К
  • История курения в течение последнего года
  • История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Сердечная недостаточность в анамнезе (III или IV класс по NYHA)
  • Отклонения на ЭКГ, которые могут помешать текущему протоколу исследования
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур
  • Наличие любого медицинского состояния, которое может помешать текущему протоколу исследования.
  • Участие в испытании препарата в течение 60 дней до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала лечение вилдаглиптином, затем лечение акарбозой
Лекарство: вилдаглиптин + акарбоза
4 недели лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сначала лечение акарбозой, затем лечение вилдаглиптином
Лекарство: акарбоза + вилдаглиптин
4 недели лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вазодилататорный ответ предплечья на внутриартериальное введение ацетилхолина (эндотелийзависимый) после лечения вилдаглиптином и после активного контроля акарбозой
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние вилдаглиптина на маркеры воспаления и адипокины
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние вилдаглиптина на морфологию жировых клеток и экспрессию генов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние вилдаглиптина на ответы мононуклеарных клеток ex vivo на различные раздражители
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VILD1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться