乾癬における疾患の軽減における Psirelax の有効性と安全性の決定
乾癬は、頭皮、体幹、手足の伸筋表面、および性器領域に影響を与える紅斑性鱗状斑を特徴とする慢性疾患です。 乾癬の一般的な形態は、尋常性乾癬と呼ばれます。 乾癬には、滴状乾癬、逆性乾癬、膿疱性乾癬、紅皮症乾癬など、いくつかの変種があります。
乾癬は、主にその慢性化と治療法がないことから、一般集団に非常に蔓延しています。 乾癬の有病率の推定値は、0.5% から 4% の範囲内です。
乾癬の診断は、通常は皮膚科医による身体検査によって臨床的に行われます。 場合によっては皮膚生検が有用かもしれませんが、乾癬の臨床診断の基準となる臨床検査はありません。
軽度の場合の乾癬自体は過剰な死亡率とは関係ありませんが、この病気は罹患患者の生活の質にかなりの程度影響を与える可能性があります。 乾癬は、皮膚のうろこや赤みのために他の人にすぐにわかるかもしれません. 皮膚がかゆみ、うろこが患者から環境に、または他の人に直接落ちることがあります。 乾癬によって引き起こされるスティグマの感情とライフスタイルの大きな変化は、数多くの研究で記録されています. 高価な治療法と複雑な治療計画のために、病気の負担が誇張される可能性があります。軽度から中等度の乾癬の患者は、通常、局所治療で治療されます。 光線療法または全身療法は、中等度から重度の疾患の患者に限定されています。
局所コルチコステロイドは乾癬の急速な改善につながる可能性がありますが、中止後の急速な再発は慢性的な使用につながる一般的な方法です.
カルシポトリエン軟膏も使用でき、最大の効果を得るには 8 ~ 12 週間の使用が必要であり、特に顔に使用した場合、しばしば局所的な刺激を引き起こします. 全身吸収に続く可能性のある高カルシウム血症のため、使用は100グラム/週に制限されています.
ビタミン A 誘導体のタザロテンは、尋常性乾癬にも使用できます。 それは局所ステロイドよりも長い寛解をもたらすことができますが、局所刺激、費用、および催奇形性がその使用を制限します.
コール タール製品は、ステロイド節約剤として使用でき、特に自然の日光や光線療法の効果を高めるのに役立ちます。 刺激、不快な臭い、衣服を汚す可能性のある茶色、毛包炎を引き起こす傾向があるため、塗布が面倒な場合があります.
上記の治療法はすべて、潜在的な副作用と主に可能性のある重度の刺激により、患者のコンプライアンスが低下するため、顔面および生殖器の乾癬にとって特に問題があります。
Psirelax は、乾癬患者の治療を目的とした新しい局所薬です。 Psirelax の処方には、次の物質が含まれています。 ファーンツリー コテージ ピュア ベース クリーム)、55%-75% の天然抗酸化剤混合物 (例: ビタミンE、小麦胚芽油、ベニバナ油)、天然の皮膚軟化剤(例: スイートアーモンドオイル、ゴマ油)、天然吸収補助剤(例: ホホバ油、植物性スクアレン)、天然組織の再生および保護剤 (例: グレープシードオイル、ヒマワリ油)、天然防腐剤(例: パラベン、ティートレアエッセンシャルオイル、タイムエッセンシャルオイル、グレープフルーツ種子エキス、ビタミンE)、天然増粘剤(例. ビーワックス、アロエベラ、薬用ワセリン、ココナッツオイル、グアーガム、パーム油、ホウ砂)
予備観察では、重度の乾癬患者が 4 日間、1 日 3 回 Psirelax を塗布しました。 患者は、乾癬斑が完全に消失し、かゆみが 70% 減少したと報告しました。 尋常性乾癬患者における Psirelax の効果を評価するために公開試験を実施することが提案されました。
この研究の目的は、乾癬の治療における Psirelax の安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、63564
- Clalit Health care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- 乾癬の臨床診断。
- 他の点では良好な一般的な健康状態であり、尋常性乾癬の評価を損なう可能性のある病気や身体的状態がないこと。
- -すべての研究要件、特に治験薬の投与計画を理解し、遵守することができます。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性で、過去 3 か月間、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD) など、医学的に許容される同じ避妊方法をうまく使用できなかった女性バリア法と殺精子剤。
- -局所抗乾癬治療(局所レチノイド、コルチコステロイド、またはビタミンD類似体を含む)の使用 研究開始前の1週間以内に治療する領域。
- -乾癬を治療するために全身生物学的療法(例:アレファセプト、エタネルセプト、インフリキシマブ、エファリズマブ、アダリムマブ)を受けた 研究開始前の12週間。
- -全身性乾癬治療(例:メトトレキサート、シクロスポリン、全身性コルチコステロイド、アシトレチンなどのレチノイド)を受けた 研究開始前の4週間。
- -研究開始前4週間以内に研究領域の光線療法(レーザーを含む)、光化学療法を受けた。
- アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴 (過去 12 か月以内)。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、4 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
- -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない。
- -研究開始前30日以内の治験薬研究への参加。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
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