- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01000714
Bestemmelse av effektiviteten og sikkerheten til Psirelax i lindring av sykdommen i psoriasis
Psoriasis er en kronisk lidelse karakterisert ved erytematøse skjelleflekker som påvirker hodebunnen, stammen, ekstensoroverflatene på lemmene og kjønnsområdet. Den vanlige formen for psoriasis omtales som psoriasis vulgaris. Det finnes flere varianter av psoriasis som guttate psoriasis, invers psoriasis, pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasis.
Psoriasis er svært utbredt i den generelle befolkningen, hovedsakelig som et resultat av dens kroniske tilstand og fraværet av en kur. Estimatene for psoriasisprevalens er innenfor området 0,5 % til 4 %.
Diagnosen psoriasis stilles på et klinisk grunnlag, vanligvis ved fysisk undersøkelse, utført av en hudlege. Selv om hudbiopsi kan være nyttig i noen tilfeller, er det ingen laboratorietest som kan tjene som en referansestandard for den kliniske diagnosen psoriasis.
Psoriasis i sine milde tilfeller er i seg selv ikke assosiert med overdødelighet, men sykdommen kan påvirke livskvaliteten til berørte pasienter i betydelig grad. Psoriasis kan være lett synlig for andre på grunn av skjell og rødhet i huden. Huden kan klø og skjell kan falle fra pasientene til miljøet eller direkte på andre mennesker. Følelser av stigmatisering og store endringer i livsstil forårsaket av psoriasis er dokumentert i en rekke studier. Sykdomsbyrden kan være overdrevet på grunn av kostbar terapi og kompliserte behandlingsregimer Pasienter med mild til moderat psoriasis behandles vanligvis med topiske behandlinger. Fototerapi eller systemisk behandling er forbeholdt pasienter med moderat til alvorlig sykdom.
Lokale kortikosteroider kan føre til rask bedring av psoriasis, men raskt tilbakefall etter seponering er vanlig praksis som fører til kronisk bruk.
Kalsipotriensalve kan også brukes og krever 8 til 12 ukers bruk for maksimal effekt og forårsaker ofte lokal irritasjon, spesielt når den brukes i ansiktet. Bruken er begrenset til 100 gr/uke på grunn av hyperkalsemi som kan følge systemisk absorpsjon.
Vitamin A-derivat tazaroten kan også brukes for plakkpsoriasis. Selv om det kan gi lengre remisjoner enn aktuelle steroider, begrenser lokal irritasjon, kostnader og teratogenitet bruken.
Kulltjæreprodukter kan brukes som steroidsparende midler, spesielt nyttige for å øke effekten av naturlig sollys og fototerapi. Påføring kan være tungvint på grunn av irritasjon, ubehagelig lukt, brun farge som kan gi flekker på klær og tilbøyelighet til å forårsake follikulitt.
Alle de ovennevnte behandlingene er spesielt problematiske for psoriasis i ansiktet og genital på grunn av potensielle bivirkninger og hovedsakelig mulig alvorlig irritasjon som reduserer pasientens etterlevelse.
Psirelax er en ny aktuell medisin rettet mot behandling av pasienter med psoriasis. Formuleringen av Psirelax inkluderer følgende stoffer: 5%-15% kvedefrøgelé, 10%-40% naturlig basekrem (f.eks. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55%-75% blanding av naturlige antioksidanter (f.eks. Vitamin E, hvetekimolje, saflorolje), naturlige mykgjøringsmidler for huden (f. søt mandelolje, sesamolje), naturlige absorpsjonshjelpemidler (f.eks. jojobaolje, vegetabilsk squalen), naturlige vevsregenererende og beskyttende midler (f.eks. druekjerneolje, solsikkeolje), naturlige konserveringsmidler (f.eks. paraben, tea trea essensiell olje, timian essensiell olje, grapefruktfrøekstrakt, vitamin E) og naturlige fortykningsmidler (f.eks. bivoks, aloevera, medisinsk vaselin, kokosnøttolje, guargummi, palmeolje, boraks)
I en foreløpig observasjon påførte en pasient med alvorlig psoriasis Psirelax tre ganger hver dag i løpet av fire dager. Pasienten rapporterte fullstendig forsvinning av psoriasisplakkene og kløe ble redusert med 70 %. Det ble foreslått å gjennomføre en åpen studie for å vurdere effekten av Psirelax hos pasienter med psoriasis vulgaris.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Psirelax i behandlingen av psoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 63564
- Clalit Health care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år, inkludert.
- Klinisk diagnose av psoriasis.
- Ved ellers god generell helse og fri for enhver sykdom eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis.
- Kunne forstå og villig til å overholde alle studiekrav, spesielt regimet for administrering av studiemedisin.
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller kvinner i fertil alder som ikke har brukt de samme medisinsk akseptable prevensjonsmetodene i løpet av de siste 3 månedene, f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), og barrieremetode pluss sæddrepende middel.
- Bruk av topisk anti-psoriatisk terapi (inkludert topikale retinoider, kortikosteroider eller vitamin D-analoger) på områdene som skal behandles innen en uke før starten av studien.
- Mottok systemisk biologisk behandling for å behandle psoriasis (f.eks. alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) innen 12 uker før studiestart.
- Fikk systemisk psoriasisbehandling (f.eks. metotreksat, ciklosporin, systemiske kortikosteroider, retinoider som acitretin) innen 4 uker før studiestart.
- Fikk fototerapi (inkludert laser), fotokjemoterapi for studieområdene innen 4 uker før studiestart.
- Nylig historie (i løpet av de siste 12 månedene) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 4 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller uvillig til å overholde studieprotokollen.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiens begynnelse.
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .