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确定 Psirelax 缓解银屑病的疗效和安全性

2009年10月22日 更新者:Etwal Ltd.

银屑病是一种慢性疾病,其特征是影响头皮、躯干、四肢伸肌表面和生殖器区域的红斑鳞状斑块。 牛皮癣的常见形式被称为寻常型牛皮癣。 牛皮癣有几种变体,例如点状牛皮癣、反牛皮癣、脓疱性牛皮癣和红皮病性牛皮癣。

银屑病在普通人群中非常普遍,主要是由于其慢性化和无法治愈。 银屑病患病率估计在 0.5% 至 4% 的范围内。

牛皮癣的诊断基于临床,通常由皮肤科医生进行身体检查。 虽然皮肤活检在某些情况下可能有用,但目前尚无实验室检查可作为牛皮癣临床诊断的参考标准。

轻度银屑病本身与死亡率过高无关,但是,该疾病可能在很大程度上影响受影响患者的生活质量。 由于皮肤有鳞屑和发红,牛皮癣对其他人来说可能很明显。 皮肤可能会发痒,鳞屑可能会从患者身上脱落到环境中或直接沾到其他人身上。 许多研究都记录了银屑病引起的耻辱感和生活方式的重大变化。 由于昂贵的治疗和复杂的治疗方案,可能会加重疾病负担轻度至中度银屑病患者通常接受局部治疗。 光疗或全身治疗仅适用于患有中度至重度疾病的患者。

外用皮质类固醇可使银屑病迅速改善,但停药后迅速复发是导致长期使用的常见做法。

也可以使用钙泊三烯软膏,需要使用 8 到 12 周才能达到最大效果,并且通常会引起局部刺激,尤其是在面部使用时。 由于全身吸收后可能出现高钙血症,因此使用量限制在 100 克/周。

维生素 A 衍生物他扎罗汀也可用于斑块状银屑病。 虽然它可以产生比局部类固醇更长的缓解期,但局部刺激、成本和致畸性限制了它的使用。

煤焦油产品可用作类固醇节约剂,特别适用于增强自然阳光和光疗的功效。 由于刺激、难闻的气味、会弄脏衣服的棕色以及引起毛囊炎的倾向,使用起来可能很麻烦。

由于潜在的副作用和主要可能的严重刺激会降低患者的依从性,所有上述治疗对于面部和生殖器牛皮癣尤其成问题。

Psirelax 是一种新型外用药物,用于治疗银屑病患者。 Psirelax的配方包括以下物质:5%-15%的木瓜籽果冻,10%-40%的天然底霜(如 Ferntree Cottage Pure Base Cream),55%-75% 的天然抗氧化剂混合物(例如 维生素 E、小麦胚芽油、红花油)、天然皮肤软化剂(如 甜杏仁油、芝麻油)、天然吸收剂(例如 荷荷巴油、植物角鲨烯)、天然组织再生和保护剂(例如 葡萄籽油、葵花籽油)、天然防腐剂(例如 对羟基苯甲酸酯、茶树精油、百里香精油、葡萄柚籽提取物、维生素 E)和天然增稠剂(例如 蜂蜡、芦荟、药用凡士林、椰子油、瓜尔胶、棕榈油、硼砂)

在初步观察中,一名患有严重牛皮癣的患者在四天内每天使用 Psirelax 三次。 患者报告银屑病斑块完全消失,瘙痒减少了 70%。 建议开展一项开放研究,以评估 Psirelax 对寻常型银屑病患者的疗效。

本研究的目的是检查 Psirelax 治疗银屑病的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列、63564
        • Clalit Health care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性,包括在内。
  2. 银屑病的临床诊断。
  3. 总体健康状况良好,没有任何可能影响斑块状银屑病评估的疾病或身体状况。
  4. 能够理解并愿意遵守所有研究要求,尤其是研究药物的给药方案。
  5. 能够理解并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇、哺乳期妇女、计划怀孕妇女或有生育能力的妇女,在过去 3 个月内未成功使用相同的医学上可接受的避孕方法,例如口服避孕药、宫内节育器 (IUD),以及屏障法加杀精剂。
  2. 在研究开始前一周内对待治疗区域使用局部抗银屑病疗法(包括局部维甲酸、皮质类固醇或维生素 D 类似物)。
  3. 在研究开始前 12 周内接受全身性生物疗法治疗银屑病(例如阿法西普、依那西普、英夫利昔单抗、依法珠单抗、阿达木单抗)。
  4. 在研究开始前 4 周内接受过全身性银屑病治疗(例如甲氨蝶呤、环孢菌素、全身性皮质类固醇、维甲酸类药物如阿维A)。
  5. 研究开始前4周内在研究区域接受过光疗(包括激光)、光化疗。
  6. 最近(过去 12 个月内)酗酒或滥用药物的历史。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒)。
  7. 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
  8. 在研究开始前 30 天内参与药物研究。
  9. 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的严重或不稳定的医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月22日

首次发布 (估计)

2009年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月22日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09

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