Determinación de la Eficacia y Seguridad de Psirelax en el Alivio de la Enfermedad en Psoriasis
La psoriasis es un trastorno crónico caracterizado por placas eritematosas descamativas que afectan el cuero cabelludo, el tronco, las superficies extensoras de las extremidades y el área genital. La forma común de psoriasis se conoce como psoriasis vulgaris. Hay varias variantes de la psoriasis como la psoriasis en gotas, la psoriasis inversa, la psoriasis pustulosa y la psoriasis eritrodérmica.
La psoriasis tiene una alta prevalencia en la población general, principalmente como resultado de su cronicidad y la ausencia de cura. Las estimaciones de la prevalencia de la psoriasis están dentro del rango de 0,5% a 4%.
El diagnóstico de la psoriasis se realiza sobre una base clínica, generalmente mediante un examen físico realizado por un dermatólogo. Aunque la biopsia de piel puede ser útil en algunos casos, no existe una prueba de laboratorio que pueda servir como estándar de referencia para el diagnóstico clínico de la psoriasis.
La psoriasis en sus casos leves per se no está asociada con un exceso de mortalidad, sin embargo, la enfermedad puede afectar la calidad de vida de los pacientes afectados en un grado sustancial. La psoriasis puede ser evidente para los demás debido a las escamas y el enrojecimiento de la piel. La piel puede picar y las escamas pueden desprenderse de los pacientes al medio ambiente o directamente sobre otras personas. Los sentimientos de estigmatización y los cambios importantes en el estilo de vida causados por la psoriasis se han documentado en numerosos estudios. La carga de la enfermedad puede ser exagerada debido a la terapia costosa y los regímenes terapéuticos complicados. Los pacientes con psoriasis de leve a moderada generalmente se tratan con tratamientos tópicos. La fototerapia o los tratamientos sistémicos se reservan para pacientes con enfermedad de moderada a grave.
Los corticosteroides tópicos pueden conducir a una rápida mejoría de la psoriasis; sin embargo, la recaída rápida después de la interrupción es la práctica común que conduce al uso crónico.
La pomada de calcipotrieno también se puede usar y requiere de 8 a 12 semanas de uso para obtener el máximo efecto y, a menudo, causa irritación local, particularmente cuando se usa en la cara. El uso está limitado a 100 gr/semana debido a la hipercalcemia que puede seguir a la absorción sistémica.
El tazaroteno derivado de la vitamina A también se puede usar para la psoriasis en placas. Aunque puede producir remisiones más prolongadas que los esteroides tópicos, la irritación local, el costo y la teratogenicidad limitan su uso.
Los productos de alquitrán de hulla se pueden usar como agentes ahorradores de esteroides, especialmente útiles para mejorar la eficacia de la luz solar natural y la fototerapia. La aplicación puede ser engorrosa debido a la irritación, el olor desagradable, el color marrón que puede manchar la ropa y la propensión a causar foliculitis.
Todos los tratamientos anteriores son particularmente problemáticos para la cara y la psoriasis genital debido a los posibles efectos secundarios y, principalmente, a la posible irritación grave que reduce el cumplimiento de los pacientes.
Psirelax es un nuevo medicamento tópico dirigido al tratamiento de pacientes con psoriasis. La formulación de Psirelax incluye las siguientes sustancias: 5%-15% gelatina de semillas de membrillo, 10%-40% crema base natural (p. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55%-75% de mezcla de antioxidantes naturales (p. vitamina E, aceite de germen de trigo, aceite de cártamo), agentes suavizantes naturales de la piel (p. aceite de almendras dulces, aceite de sésamo), auxiliares de absorción naturales (p. aceite de jojoba, escualeno vegetal), agentes naturales regeneradores y protectores de tejidos (p. aceite de semilla de uva, aceite de girasol), conservantes naturales (p. parabeno, aceite esencial de té, aceite esencial de tomillo, extracto de semilla de pomelo, vitamina E) y agentes espesantes naturales (p. cera de abeja, aloevera, vaselina medicinal, aceite de coco, goma guar, aceite de palma, bórax)
En una observación preliminar, un paciente con psoriasis severa aplicó Psirelax tres veces al día durante cuatro días. El paciente refirió desaparición completa de las placas psoriásicas y reducción del prurito en un 70%. Se sugirió realizar un estudio abierto para evaluar el efecto de Psirelax en pacientes con psoriasis vulgar.
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de Psirelax en el tratamiento de la psoriasis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 63564
- Clalit Health care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Diagnóstico clínico de la psoriasis.
- Con buena salud general y libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la psoriasis en placas.
- Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, en particular el régimen de administración del fármaco del estudio.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no han estado usando con éxito los mismos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante los 3 meses anteriores, por ejemplo, agentes anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), y método de barrera más espermicida.
- Uso de terapia antipsoriásica tópica (incluidos retinoides tópicos, corticosteroides o análogos de vitamina D) en las áreas a tratar dentro de una semana antes del comienzo del estudio.
- Recibió terapia biológica sistémica para tratar la psoriasis (por ejemplo, alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) dentro de las 12 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Recibió tratamiento sistémico para la psoriasis (p. ej., metotrexato, ciclosporina, corticosteroides sistémicos, retinoides como acitretina) en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Recibió fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia para las áreas de estudio dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 12 meses) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados).
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
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