- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01000714
건선 질환 완화에 대한 Psirelax의 효능 및 안전성 결정
건선은 두피, 몸통, 사지의 신근 표면 및 생식기 부위에 영향을 미치는 홍반성 비늘 모양의 패치를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 건선의 일반적인 형태는 심상성 건선이라고 합니다. 건선에는 역 건선, 농포성 건선, 홍피성 건선 등 여러 종류의 건선이 있습니다.
건선은 주로 만성화되고 치료법이 없기 때문에 일반 인구에서 많이 발생합니다. 건선 유병률 추정치는 0.5%~4% 범위입니다.
건선의 진단은 일반적으로 피부과 전문의가 실시하는 신체 검사를 통해 임상적으로 이루어집니다. 어떤 경우에는 피부 생검이 유용할 수 있지만 건선의 임상 진단에 참조 표준이 될 수 있는 실험실 테스트는 없습니다.
경미한 경우의 건선 자체는 과도한 사망률과 관련이 없지만 질병은 영향을 받는 환자의 삶의 질에 상당한 정도로 영향을 미칠 수 있습니다. 건선은 피부의 비늘과 발적 때문에 다른 사람들에게 쉽게 눈에 띌 수 있습니다. 피부가 가렵고 비늘이 환자에게서 환경으로 또는 다른 사람에게 직접 떨어질 수 있습니다. 건선으로 인한 낙인감과 생활 방식의 주요 변화가 수많은 연구에서 기록되었습니다. 고가의 치료와 복잡한 치료 요법으로 인해 질병의 부담이 과장될 수 있습니다. 경증에서 중등도의 건선 환자는 일반적으로 국소 치료로 치료합니다. 광 요법 또는 전신 치료는 중등도 내지 중증 질환 환자에게만 적용됩니다.
국소 코르티코스테로이드는 건선의 빠른 개선으로 이어질 수 있지만 중단 후 빠른 재발이 만성 사용으로 이어지는 일반적인 관행입니다.
칼시포트리엔 연고도 사용할 수 있으며 최대 효과를 위해 8~12주 동안 사용해야 하며 특히 얼굴에 사용할 때 종종 국소 자극을 유발합니다. 전신 흡수 후 발생할 수 있는 고칼슘혈증으로 인해 사용은 100 gr/주로 제한됩니다.
비타민 A 유도체 타자로텐은 판상 건선에도 사용할 수 있습니다. 국소 스테로이드보다 차도가 더 길 수 있지만 국소 자극, 비용 및 최기형성으로 인해 사용이 제한됩니다.
콜타르 제품은 스테로이드 절약제로 사용될 수 있으며, 특히 자연광 및 광선 요법의 효능을 향상시키는 데 유용합니다. 자극, 불쾌한 냄새, 옷을 더럽힐 수 있는 갈색, 모낭염을 유발하는 성향 때문에 도포가 번거로울 수 있습니다.
위의 모든 치료법은 잠재적인 부작용과 주로 가능한 심각한 자극으로 인해 환자의 순응도를 감소시키기 때문에 안면 및 생식기 건선에 특히 문제가 됩니다.
Psirelax는 건선 환자의 치료를 위한 새로운 국소 약물입니다. Psirelax의 제형에는 다음 물질이 포함됩니다: 5%-15% 모과씨 젤리, 10%-40% 천연 베이스 크림(예: Ferntree Cottage Pure Base Cream), 천연 항산화제 55%-75% 혼합물(예: 비타민 E, 밀배아유, 홍화유), 천연 피부 연화제(예: 스위트 아몬드 오일, 참기름), 천연 흡수 보조제(예: 호호바 오일, 식물성 스쿠알렌), 천연 조직 재생 및 보호제(예: 포도씨유, 해바라기유), 천연 방부제(예: 파라벤, 티 트리 에센셜 오일, 백리향 에센셜 오일, 자몽 종자 추출물, 비타민 E) 및 천연 증점제(예: 밀랍, 알로에베라, 약용 바셀린, 코코넛 오일, 구아검, 팜유, 붕사)
예비 관찰에서 중증 건선 환자는 4일 동안 매일 세 번 Psirelax를 발랐습니다. 환자는 건선 플라크가 완전히 사라졌고 소양증이 70% 감소했다고 보고했습니다. 심상성 건선 환자에서 Psirelax의 효과를 평가하기 위해 공개 연구를 수행할 것을 제안했습니다.
이 연구의 목적은 건선 치료에서 Psirelax의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 63564
- Clalit Health care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀.
- 건선의 임상 진단.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있는 질병이나 신체 상태가 없는 경우.
- 모든 연구 요건, 특히 연구 약물 투여 요법을 이해할 수 있고 준수할 의지가 있는 자.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 여성 또는 이전 3개월 동안 의학적으로 허용되는 동일한 피임 방법(예: 경구 피임제, 자궁내 장치(IUD) 및 차단 방법과 살정제.
- 연구 시작 전 1주 이내에 치료할 부위에 대한 국소 항건선 요법(국소 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체 포함)의 사용.
- 연구 시작 전 12주 이내에 건선 치료를 위한 전신 생물학적 요법(예: alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab)을 받은 자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 건선 요법(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 전신 코르티코스테로이드, 아세트레틴과 같은 레티노이드)을 받은 자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구 영역에 대한 광선 요법(레이저 포함), 광선 화학 요법을 받았습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(지난 12개월 이내). 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12oz, 와인 4oz 또는 증류주 1.5oz)으로 정의됩니다.
- 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 이력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
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