Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Psirelax til lindring af sygdommen i psoriasis

22. oktober 2009 opdateret af: Etwal Ltd.

Psoriasis er en kronisk lidelse karakteriseret ved erytematøse skællende pletter, som påvirker hovedbunden, stammen, ekstensoroverfladen af ​​lemmerne og kønsdelene. Den almindelige form for psoriasis omtales som psoriasis vulgaris. Der findes flere varianter af psoriasis såsom guttat psoriasis, invers psoriasis, pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasis.

Psoriasis er meget udbredt i den almindelige befolkning, hovedsageligt som følge af dens kroniske karakter og fraværet af en kur. Estimaterne af psoriasisprævalens ligger inden for intervallet 0,5 % til 4 %.

Diagnosen psoriasis stilles på et klinisk grundlag, normalt ved fysisk undersøgelse, udført af en hudlæge. Selvom hudbiopsi kan være nyttig i nogle tilfælde, er der ingen laboratorietest, der kan tjene som referencestandard for den kliniske diagnose af psoriasis.

Psoriasis i sine milde tilfælde er i sig selv ikke forbundet med overdødelighed, men sygdommen kan påvirke livskvaliteten for de berørte patienter i væsentlig grad. Psoriasis kan være let synlig for andre på grund af skæl og rødme i huden. Huden kan klø, og skæl kan falde fra patienterne til omgivelserne eller direkte på andre mennesker. Følelser af stigmatisering og store ændringer i livsstil forårsaget af psoriasis er blevet dokumenteret i adskillige undersøgelser. Sygdommens byrde kan være overdrevet på grund af dyr terapi og komplicerede terapeutiske regimer Patienter med mild til moderat psoriasis behandles sædvanligvis med topiske behandlinger. Fototerapi eller systemiske behandlinger er forbeholdt patienter med moderat til svær sygdom.

Topikale kortikosteroider kan føre til hurtig forbedring af psoriasis, men hurtigt tilbagefald efter seponering er almindelig praksis, der fører til kronisk brug.

Calcipotriene salve kan også bruges og kræver 8 til 12 ugers brug for maksimal effekt og forårsager ofte lokal irritation, især når det bruges i ansigtet. Anvendelsen er begrænset til 100 gr/uge på grund af hypercalcæmi, der kan følge systemisk absorption.

Vitamin A-derivat tazaroten kan også bruges til plaque psoriasis. Selvom det kan give længere remissioner end topiske steroider, begrænser lokal irritation, omkostninger og teratogenicitet dets brug.

Kultjæreprodukter kan bruges som steroidbesparende midler, især nyttige til at øge effektiviteten af ​​naturligt sollys og fototerapi. Anvendelsen kan være besværlig på grund af irritation, ubehagelig lugt, brun farve, der kan plette tøj, og tilbøjelighed til at forårsage folliculitis.

Alle de ovennævnte behandlinger er særligt problematiske for ansigts- og genital psoriasis på grund af de potentielle bivirkninger og hovedsageligt mulig alvorlig irritation, der reducerer patientens compliance.

Psirelax er en ny aktuel medicin rettet til behandling af patienter med psoriasis. Formuleringen af ​​Psirelax indeholder følgende stoffer: 5%-15% kvædefrø gelé, 10%-40% naturlig basiscreme (f.eks. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55%-75% blanding af naturlige antioxidanter (f.eks. E-vitamin, hvedekimsolie, tidselolie), naturlige hudblødgørende midler (f.eks. sød mandelolie, sesamolie), naturlige absorptionshjælpemidler (f.eks. jojobaolie, vegetabilsk squalen), naturlige vævsregenererende og beskyttende midler (f.eks. vindruekerneolie, solsikkeolie), naturlige konserveringsmidler (f.eks. parabener, tea trea æterisk olie, timian æterisk olie, grapefrugt frø ekstrakt, vitamin E) og naturlige fortykningsmidler (f.eks. bivoks, aloevera, medicinsk vaseline, kokosolie, guargummi, palmeolie, borax)

I en foreløbig observation påførte en patient med svær psoriasis Psirelax tre gange hver dag i løbet af fire dage. Patienten rapporterede fuldstændig forsvinden af ​​psoriatiske plaques og kløe blev reduceret med 70 %. Det blev foreslået at udføre et åbent studie for at vurdere effekten af ​​Psirelax hos patienter med psoriasis vulgaris.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Psirelax i behandlingen af ​​psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 63564
        • Clalit Health care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, inklusive.
  2. Klinisk diagnose af psoriasis.
  3. Ved ellers god generel sundhed og fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​plaque psoriasis.
  4. I stand til at forstå og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, især kuren for administration af undersøgelseslægemidlet.
  5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt de samme medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af de foregående 3 måneder, f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) og barrieremetode plus spermicid.
  2. Anvendelse af topisk anti-psoriatisk terapi (herunder topiske retinoider, kortikosteroider eller D-vitamin-analoger) på de områder, der skal behandles, inden for en uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Modtog systemisk biologisk behandling til behandling af psoriasis (f.eks. alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) inden for 12 uger før studiets begyndelse.
  4. Modtog systemisk psoriasisbehandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, systemiske kortikosteroider, retinoider såsom acitretin) inden for 4 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Modtog fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi for undersøgelsesområderne inden for 4 uger før studiets begyndelse.
  6. Nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 4 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
  7. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  8. Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  9. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat psoriasis

Abonner