- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01000714
Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af Psirelax til lindring af sygdommen i psoriasis
Psoriasis er en kronisk lidelse karakteriseret ved erytematøse skællende pletter, som påvirker hovedbunden, stammen, ekstensoroverfladen af lemmerne og kønsdelene. Den almindelige form for psoriasis omtales som psoriasis vulgaris. Der findes flere varianter af psoriasis såsom guttat psoriasis, invers psoriasis, pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasis.
Psoriasis er meget udbredt i den almindelige befolkning, hovedsageligt som følge af dens kroniske karakter og fraværet af en kur. Estimaterne af psoriasisprævalens ligger inden for intervallet 0,5 % til 4 %.
Diagnosen psoriasis stilles på et klinisk grundlag, normalt ved fysisk undersøgelse, udført af en hudlæge. Selvom hudbiopsi kan være nyttig i nogle tilfælde, er der ingen laboratorietest, der kan tjene som referencestandard for den kliniske diagnose af psoriasis.
Psoriasis i sine milde tilfælde er i sig selv ikke forbundet med overdødelighed, men sygdommen kan påvirke livskvaliteten for de berørte patienter i væsentlig grad. Psoriasis kan være let synlig for andre på grund af skæl og rødme i huden. Huden kan klø, og skæl kan falde fra patienterne til omgivelserne eller direkte på andre mennesker. Følelser af stigmatisering og store ændringer i livsstil forårsaget af psoriasis er blevet dokumenteret i adskillige undersøgelser. Sygdommens byrde kan være overdrevet på grund af dyr terapi og komplicerede terapeutiske regimer Patienter med mild til moderat psoriasis behandles sædvanligvis med topiske behandlinger. Fototerapi eller systemiske behandlinger er forbeholdt patienter med moderat til svær sygdom.
Topikale kortikosteroider kan føre til hurtig forbedring af psoriasis, men hurtigt tilbagefald efter seponering er almindelig praksis, der fører til kronisk brug.
Calcipotriene salve kan også bruges og kræver 8 til 12 ugers brug for maksimal effekt og forårsager ofte lokal irritation, især når det bruges i ansigtet. Anvendelsen er begrænset til 100 gr/uge på grund af hypercalcæmi, der kan følge systemisk absorption.
Vitamin A-derivat tazaroten kan også bruges til plaque psoriasis. Selvom det kan give længere remissioner end topiske steroider, begrænser lokal irritation, omkostninger og teratogenicitet dets brug.
Kultjæreprodukter kan bruges som steroidbesparende midler, især nyttige til at øge effektiviteten af naturligt sollys og fototerapi. Anvendelsen kan være besværlig på grund af irritation, ubehagelig lugt, brun farve, der kan plette tøj, og tilbøjelighed til at forårsage folliculitis.
Alle de ovennævnte behandlinger er særligt problematiske for ansigts- og genital psoriasis på grund af de potentielle bivirkninger og hovedsageligt mulig alvorlig irritation, der reducerer patientens compliance.
Psirelax er en ny aktuel medicin rettet til behandling af patienter med psoriasis. Formuleringen af Psirelax indeholder følgende stoffer: 5%-15% kvædefrø gelé, 10%-40% naturlig basiscreme (f.eks. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55%-75% blanding af naturlige antioxidanter (f.eks. E-vitamin, hvedekimsolie, tidselolie), naturlige hudblødgørende midler (f.eks. sød mandelolie, sesamolie), naturlige absorptionshjælpemidler (f.eks. jojobaolie, vegetabilsk squalen), naturlige vævsregenererende og beskyttende midler (f.eks. vindruekerneolie, solsikkeolie), naturlige konserveringsmidler (f.eks. parabener, tea trea æterisk olie, timian æterisk olie, grapefrugt frø ekstrakt, vitamin E) og naturlige fortykningsmidler (f.eks. bivoks, aloevera, medicinsk vaseline, kokosolie, guargummi, palmeolie, borax)
I en foreløbig observation påførte en patient med svær psoriasis Psirelax tre gange hver dag i løbet af fire dage. Patienten rapporterede fuldstændig forsvinden af psoriatiske plaques og kløe blev reduceret med 70 %. Det blev foreslået at udføre et åbent studie for at vurdere effekten af Psirelax hos patienter med psoriasis vulgaris.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Psirelax i behandlingen af psoriasis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 63564
- Clalit Health care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, inklusive.
- Klinisk diagnose af psoriasis.
- Ved ellers god generel sundhed og fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af plaque psoriasis.
- I stand til at forstå og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, især kuren for administration af undersøgelseslægemidlet.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt de samme medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af de foregående 3 måneder, f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) og barrieremetode plus spermicid.
- Anvendelse af topisk anti-psoriatisk terapi (herunder topiske retinoider, kortikosteroider eller D-vitamin-analoger) på de områder, der skal behandles, inden for en uge før begyndelsen af undersøgelsen.
- Modtog systemisk biologisk behandling til behandling af psoriasis (f.eks. alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) inden for 12 uger før studiets begyndelse.
- Modtog systemisk psoriasisbehandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, systemiske kortikosteroider, retinoider såsom acitretin) inden for 4 uger før begyndelsen af undersøgelsen.
- Modtog fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi for undersøgelsesområderne inden for 4 uger før studiets begyndelse.
- Nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 4 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
- Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild til moderat psoriasis
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndien
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
BioMAS LtdTrukket tilbage
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaAfsluttetMild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Spanien, Holland, Sverige, Italien, Danmark
-
UCB CelltechAfsluttetMild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige
-
Delenex Therapeutics AGAfsluttetMild til moderat Psoriasis VulgarisØstrig, Tyskland
-
Arxx TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige | Mild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenAfsluttet
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Moderat plakpsoriasis | Moderat psoriasisGrækenland
-
Benjamin Rose Institute on AgingNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild demens | Moderat demensForenede Stater