- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000714
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Psirelax bei der Linderung der Krankheit bei Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische Erkrankung, die durch erythematöse schuppige Flecken gekennzeichnet ist, die die Kopfhaut, den Stamm, die Streckflächen der Gliedmaßen und den Genitalbereich betreffen. Die häufigste Form der Psoriasis wird als Psoriasis vulgaris bezeichnet. Es gibt mehrere Varianten der Psoriasis wie Psoriasis guttata, inverse Psoriasis, pustulöse Psoriasis und erythrodermische Psoriasis.
Psoriasis ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, hauptsächlich aufgrund ihrer Chronizität und des Fehlens einer Heilung. Die Schätzungen der Psoriasis-Prävalenz liegen im Bereich von 0,5 % bis 4 %.
Die Diagnose einer Psoriasis wird klinisch gestellt, in der Regel durch eine körperliche Untersuchung, die von einem Dermatologen durchgeführt wird. Obwohl eine Hautbiopsie in einigen Fällen nützlich sein kann, gibt es keinen Labortest, der als Referenzstandard für die klinische Diagnose von Psoriasis dienen könnte.
Psoriasis ist in ihren milden Fällen per se nicht mit einer übermäßigen Sterblichkeit verbunden, jedoch kann die Krankheit die Lebensqualität der betroffenen Patienten in erheblichem Maße beeinträchtigen. Psoriasis kann aufgrund von Schuppen und Rötungen der Haut für andere leicht erkennbar sein. Die Haut kann jucken und Schuppen können von den Patienten an die Umgebung oder direkt auf andere Personen abgegeben werden. Stigmatisierungsgefühle und große Veränderungen im Lebensstil, die durch Psoriasis verursacht werden, sind in zahlreichen Studien dokumentiert. Die Belastung durch die Krankheit kann aufgrund teurer Therapien und komplizierter Therapieschemata übertrieben werden. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden normalerweise mit topischen Behandlungen behandelt. Phototherapie oder systemische Behandlungen sind Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung vorbehalten.
Topische Kortikosteroide können zu einer schnellen Besserung der Psoriasis führen, jedoch ist ein schneller Rückfall nach Absetzen die übliche Praxis, die zu einer chronischen Anwendung führt.
Calcipotrien-Salbe kann ebenfalls verwendet werden und erfordert eine Anwendung von 8 bis 12 Wochen für eine maximale Wirkung und verursacht häufig lokale Reizungen, insbesondere bei Anwendung im Gesicht. Die Anwendung ist aufgrund einer Hyperkalzämie, die nach einer systemischen Absorption auftreten kann, auf 100 g/Woche begrenzt.
Das Vitamin-A-Derivat Tazaroten kann auch bei Plaque-Psoriasis verwendet werden. Obwohl es längere Remissionen als topische Steroide hervorrufen kann, schränken lokale Irritationen, Kosten und Teratogenität seine Verwendung ein.
Kohlenteerprodukte können als steroidsparende Mittel verwendet werden, die besonders nützlich sind, um die Wirksamkeit von natürlichem Sonnenlicht und Phototherapie zu verbessern. Die Anwendung kann aufgrund von Reizungen, unangenehmem Geruch, brauner Farbe, die Kleidung verschmutzen kann, und der Neigung, Follikulitis zu verursachen, umständlich sein.
Alle oben genannten Behandlungen sind besonders problematisch für die Gesichts- und Genital-Psoriasis aufgrund der potenziellen Nebenwirkungen und hauptsächlich möglichen schweren Irritationen, die die Patienten-Compliance reduzieren.
Psirelax ist ein neuartiges topisches Medikament zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis. Die Rezeptur von Psirelax beinhaltet folgende Stoffe: 5%-15% Quittensamengelee, 10%-40% natürliche Basiscreme (z.B. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55 %-75 % Mischung aus natürlichen Antioxidantien (z. Vitamin E, Weizenkeimöl, Distelöl), natürliche Hautweichmacher (z. Süßmandelöl, Sesamöl), natürliche Resorptionshilfen (z. Jojobaöl, pflanzliches Squalen), natürliche geweberegenerierende und gewebeschützende Wirkstoffe (z. Traubenkernöl, Sonnenblumenöl), natürliche Konservierungsstoffe (z. Paraben, ätherisches Teebaumöl, ätherisches Thymianöl, Grapefruitkernextrakt, Vitamin E) und natürliche Verdickungsmittel (z. Bienenwachs, Aloevera, medizinische Vaseline, Kokosöl, Guarkernmehl, Palmöl, Borax)
In einer vorläufigen Beobachtung wendete ein Patient mit schwerer Psoriasis Psirelax dreimal täglich über vier Tage an. Der Patient berichtete über ein vollständiges Verschwinden der Psoriasis-Plaques und einen Rückgang des Juckreizes um 70 %. Es wurde vorgeschlagen, eine offene Studie durchzuführen, um die Wirkung von Psirelax bei Patienten mit Psoriasis vulgaris zu beurteilen.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Psirelax bei der Behandlung von Psoriasis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 63564
- Clalit Health care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
- Klinische Diagnose der Psoriasis.
- Bei ansonsten guter allgemeiner Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnten.
- Kann alle Studienanforderungen verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, insbesondere das Schema für die Verabreichung des Studienmedikaments.
- In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die in den letzten 3 Monaten nicht erfolgreich dieselben medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben, z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) und Barrieremethode plus Spermizid.
- Anwendung einer topischen Anti-Psoriasis-Therapie (einschließlich topischer Retinoide, Kortikosteroide oder Vitamin-D-Analoga) auf den zu behandelnden Bereichen innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie.
- Erhalt einer systemischen biologischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis (z. B. Alefacept, Etanercept, Infliximab, Efalizumab, Adalimumab) innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie.
- Erhaltene systemische Psoriasis-Therapie (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, systemische Kortikosteroide, Retinoide wie Acitretin) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Erhaltene Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie für die Studienbereiche innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Unwillen, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte bis mittelschwere Psoriasis
-
San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. AndreaAbgeschlossenColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildItalien
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUnbekanntColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
Assembly BiosciencesBeendetColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildVereinigte Staaten, Kanada
-
Dayanand Medical College and HospitalColitis & Crohn's Foundation (India)UnbekanntColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildIndien
-
Wolfson Medical CenterRekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildSchweiz, Israel, Italien, Niederlande
-
Rise Therapeutics LLCUniversity of Colorado, Denver; Mayo ClinicRekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch | Colitis ulcerosa chronisch mildVereinigte Staaten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Dubai Health Authority; Mediclinic Middle East; Rashid HospitalAbgeschlossenColitis ulcerosa chronisch moderat | Crohn-Kolitis | Colitis ulcerosa chronisch mildVereinigte Arabische Emirate
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenAnästhesie | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Moderat | Lungenkrebs | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung schwer | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung MildTruthahn