- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01000714
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa Psirelax w łagodzeniu choroby w łuszczycy
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się występowaniem rumieniowo-łuskowatych plam na skórze głowy, tułowiu, powierzchniach prostowników kończyn i okolicy narządów płciowych. Powszechna postać łuszczycy jest określana jako łuszczyca zwykła. Istnieje kilka odmian łuszczycy, takich jak łuszczyca kropelkowata, łuszczyca odwrócona, łuszczyca krostkowa i łuszczyca erytrodermiczna.
Łuszczyca jest bardzo rozpowszechniona w populacji ogólnej, głównie ze względu na jej przewlekłość i brak lekarstwa. Szacunki częstości występowania łuszczycy mieszczą się w przedziale od 0,5% do 4%.
Rozpoznanie łuszczycy stawia się na podstawie klinicznej, zwykle na podstawie badania fizykalnego, wykonywanego przez dermatologa. Chociaż biopsja skóry może być przydatna w niektórych przypadkach, nie ma testu laboratoryjnego, który mógłby służyć jako standard odniesienia w diagnostyce klinicznej łuszczycy.
Łuszczyca w postaci łagodnej sama w sobie nie wiąże się z nadmierną śmiertelnością, jednak choroba może w istotnym stopniu wpływać na jakość życia chorych. Łuszczyca może być łatwo widoczna dla innych z powodu łusek i zaczerwienienia skóry. Skóra może swędzieć, a łuski mogą się odkładać od pacjentów do otoczenia lub bezpośrednio na inne osoby. Poczucie stygmatyzacji i znaczne zmiany stylu życia spowodowane łuszczycą zostały udokumentowane w licznych badaniach. Ciężar choroby może być wyolbrzymiony ze względu na kosztowną terapię i skomplikowane reżimy terapeutyczne. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą są zwykle leczeni miejscowo. Fototerapia lub leczenie systemowe są zarezerwowane dla pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Miejscowe kortykosteroidy mogą prowadzić do szybkiej poprawy w łuszczycy, jednak częstą praktyką prowadzącą do przewlekłego stosowania jest szybki nawrót po odstawieniu.
Można również stosować maść kalcypotrienową, która wymaga od 8 do 12 tygodni stosowania w celu uzyskania maksymalnego efektu i często powoduje miejscowe podrażnienie, szczególnie w przypadku stosowania na twarz. Stosowanie jest ograniczone do 100 gr/tydzień z powodu hiperkalcemii, która może następować po wchłanianiu ogólnoustrojowym.
Tazaroten, pochodna witaminy A, może być również stosowany w łuszczycy plackowatej. Chociaż może powodować dłuższe remisje niż miejscowe steroidy, miejscowe podrażnienie, koszt i teratogenność ograniczają jego stosowanie.
Produkty ze smoły węglowej mogą być stosowane jako środki oszczędzające sterydy, szczególnie przydatne do wzmacniania skuteczności naturalnego światła słonecznego i fototerapii. Aplikacja może być uciążliwa ze względu na podrażnienia, nieprzyjemny zapach, brązowy kolor, który może plamić ubrania oraz skłonność do wywoływania zapalenia mieszków włosowych.
Wszystkie powyższe zabiegi są szczególnie problematyczne w przypadku łuszczycy twarzy i narządów płciowych ze względu na potencjalne skutki uboczne, a przede wszystkim możliwe silne podrażnienia, ograniczające współpracę pacjentów.
Psirelax to nowy lek miejscowy przeznaczony do leczenia pacjentów z łuszczycą. W skład preparatu Psirelax wchodzą następujące substancje: 5%-15% galaretka z nasion pigwy, 10%-40% naturalny krem bazowy (m.in. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55%-75% mieszanka naturalnych przeciwutleniaczy (m.in. witamina E, olej z kiełków pszenicy, olej z krokosza barwierskiego), naturalne substancje zmiękczające skórę (np. olej ze słodkich migdałów, olej sezamowy), naturalne środki wspomagające wchłanianie (np. olejek jojoba, roślinny skwalen), naturalne substancje regenerujące i chroniące tkanki (m.in. olej z pestek winogron, olej słonecznikowy), naturalne konserwanty (np. paraben, olejek herbaciany, olejek tymiankowy, ekstrakt z pestek grejpfruta, witamina E) oraz naturalne zagęszczacze (m.in. wosk pszczeli, aloevera, wazelina lecznicza, olej kokosowy, guma guar, olej palmowy, boraks)
We wstępnej obserwacji pacjent z ciężką łuszczycą stosował Psirelax trzy razy dziennie przez cztery dni. Pacjent zgłosił całkowite zniknięcie blaszek łuszczycowych, a świąd zmniejszył się o 70%. Zasugerowano przeprowadzenie otwartego badania w celu oceny działania Psirelaxu u pacjentów z łuszczycą zwykłą.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Psirelax w leczeniu łuszczycy.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 63564
- Clalit Health care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy.
- Poza tym dobry ogólny stan zdrowia i brak jakichkolwiek chorób lub kondycji fizycznej, które mogłyby zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w szczególności schematu podawania badanego leku.
- Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały z powodzeniem tych samych medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (ang. metoda barierowa plus środek plemnikobójczy.
- Stosowanie miejscowej terapii przeciwłuszczycowej (w tym miejscowych retinoidów, kortykosteroidów lub analogów witaminy D) na obszarach, które mają być leczone, w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię biologiczną w celu leczenia łuszczycy (np. alefacept, etanercept, infliksymab, efalizumab, adalimumab) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy (np. metotreksat, cyklosporyna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, retinoidy, takie jak acytretyna) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię dla badanych obszarów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu będzie definiowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu).
- Historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .