Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эффективности и безопасности псирелакса при лечении псориаза

22 октября 2009 г. обновлено: Etwal Ltd.

Псориаз представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся эритематозными шелушащимися пятнами, поражающими кожу головы, туловище, разгибательные поверхности конечностей и область гениталий. Распространенная форма псориаза называется вульгарным псориазом. Существует несколько вариантов псориаза, таких как каплевидный псориаз, обратный псориаз, пустулезный псориаз и эритродермический псориаз.

Псориаз широко распространен среди населения в основном из-за его хронического характера и отсутствия лечения. Оценки распространенности псориаза находятся в диапазоне от 0,5% до 4%.

Диагноз псориаза ставится на клинической основе, обычно при физическом осмотре, проводимом дерматологом. Хотя биопсия кожи может быть полезна в некоторых случаях, лабораторных тестов, которые могли бы служить эталоном для клинической диагностики псориаза, не существует.

Псориаз в его легких случаях сам по себе не связан с повышенной смертностью, однако заболевание может в значительной степени влиять на качество жизни пораженных пациентов. Псориаз может быть легко заметен окружающим из-за чешуек и покраснения кожи. Кожа может чесаться, а чешуйки могут сбрасываться от пациентов в окружающую среду или непосредственно на других людей. Чувство стигматизации и серьезные изменения в образе жизни, вызванные псориазом, были задокументированы в многочисленных исследованиях. Бремя болезни может быть преувеличено из-за дорогостоящей терапии и сложных терапевтических режимов. Пациентов с легким и умеренным псориазом обычно лечат местными препаратами. Фототерапия или системное лечение предназначены для пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени.

Местные кортикостероиды могут привести к быстрому улучшению состояния при псориазе, однако частая практика заключается в быстром рецидиве после прекращения приема, что приводит к хроническому использованию.

Кальципотриеновая мазь также может быть использована и требует от 8 до 12 недель использования для достижения максимального эффекта и часто вызывает местное раздражение, особенно при нанесении на лицо. Использование ограничено до 100 г/неделю из-за гиперкальциемии, которая может следовать за системной абсорбцией.

Производное витамина А тазаротен также можно использовать при бляшечном псориазе. Хотя он может вызывать более длительные ремиссии, чем местные стероиды, местное раздражение, стоимость и тератогенность ограничивают его использование.

Продукты каменноугольной смолы могут использоваться в качестве средств, сберегающих стероиды, особенно полезных для повышения эффективности естественного солнечного света и фототерапии. Применение может быть обременительным из-за раздражения, неприятного запаха, коричневого цвета, который может испачкать одежду, и склонности вызывать фолликулит.

Все вышеперечисленные методы лечения особенно проблематичны при псориазе лица и гениталий из-за потенциальных побочных эффектов и, в основном, возможного сильного раздражения, что снижает приверженность пациентов лечению.

Псирелакс — новый препарат для местного применения, предназначенный для лечения пациентов с псориазом. В состав Псирелакса входят следующие вещества: 5-15% желе из семян айвы, 10-40% натуральный базовый крем (напр. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55-75% смеси натуральных антиоксидантов (например, витамин Е, масло зародышей пшеницы, сафлоровое масло), натуральные смягчающие средства для кожи (напр. масло сладкого миндаля, кунжутное масло), натуральные вспомогательные вещества (например, масло жожоба, растительный сквален), натуральные регенерирующие и защищающие ткани вещества (напр. масло виноградных косточек, подсолнечное масло), натуральные консерванты (напр. парабен, эфирное масло чайного дерева, эфирное масло тимьяна, экстракт семян грейпфрута, витамин Е) и натуральные загустители (например, пчелиный воск, алоэвера, лечебный вазелин, кокосовое масло, гуаровая камедь, пальмовое масло, бура)

В предварительном наблюдении больной с тяжелой формой псориаза наносил Псирелакс трижды в день в течение четырех дней. Пациент сообщил о полном исчезновении псориатических бляшек, а зуд уменьшился на 70%. Было предложено провести открытое исследование для оценки действия псирелакса у больных вульгарным псориазом.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности псирелакса при лечении псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно.
  2. Клиническая диагностика псориаза.
  3. В остальном хорошее общее состояние здоровья и отсутствие каких-либо заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку бляшечного псориаза.
  4. Способен понимать и готов соблюдать все требования исследования, особенно режим введения исследуемого препарата.
  5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или женщины детородного возраста, которые не применяли успешно одни и те же приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение предыдущих 3 месяцев, например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) и Барьерный метод плюс спермицид.
  2. Использование местной антипсориатической терапии (включая местные ретиноиды, кортикостероиды или аналоги витамина D) на участках, подлежащих лечению, в течение одной недели до начала исследования.
  3. Получал системную биологическую терапию для лечения псориаза (например, алефацепт, этанерцепт, инфликсимаб, эфализумаб, адалимумаб) в течение 12 недель до начала исследования.
  4. Получал системную терапию псориаза (например, метотрексат, циклоспорин, системные кортикостероиды, ретиноиды, такие как ацитретин) в течение 4 недель до начала исследования.
  5. Получала фототерапию (в т.ч. лазерную), фотохимиотерапию исследуемых участков в течение 4 недель до начала исследования.
  6. Недавняя история (в течение последних 12 месяцев) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 4 унции вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
  7. История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.
  8. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования.
  9. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться