- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01000714
Bestämning av effektiviteten och säkerheten av Psirelax vid lindring av sjukdomen vid psoriasis
Psoriasis är en kronisk sjukdom som kännetecknas av erytematösa fjällande fläckar som påverkar hårbotten, bålen, extensorytorna på extremiteterna och underlivet. Den vanliga formen av psoriasis kallas psoriasis vulgaris. Det finns flera varianter av psoriasis såsom guttat psoriasis, invers psoriasis, pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasis.
Psoriasis är mycket utbredd i den allmänna befolkningen, främst på grund av dess kroniska karaktär och avsaknaden av botemedel. Uppskattningarna av psoriasisprevalensen ligger inom intervallet 0,5 % till 4 %.
Diagnosen psoriasis ställs på klinisk grund, vanligtvis genom fysisk undersökning, utförd av en hudläkare. Även om hudbiopsi kan vara användbart i vissa fall, finns det inget laboratorietest som kan fungera som referensstandard för den kliniska diagnosen psoriasis.
Psoriasis i sina lindriga fall i sig är inte associerat med överdödlighet, men sjukdomen kan påverka livskvaliteten hos drabbade patienter i betydande grad. Psoriasis kan vara lätt uppenbar för andra på grund av fjäll och rodnad i huden. Huden kan klia och fjäll kan spridas från patienterna till omgivningen eller direkt på andra människor. Känslor av stigmatisering och stora förändringar i livsstil orsakade av psoriasis har dokumenterats i ett flertal studier. Sjukdomsbördan kan vara överdriven på grund av dyr terapi och komplicerade behandlingsregimer Patienter med mild till måttlig psoriasis behandlas vanligtvis med topikala behandlingar. Fototerapi eller systemiska behandlingar är reserverade för patienter med måttlig till svår sjukdom.
Topikala kortikosteroider kan leda till snabb förbättring av psoriasis, men snabbt återfall efter utsättande är vanlig praxis som leder till kronisk användning.
Kalcipotriensalva kan också användas och kräver 8 till 12 veckors användning för maximal effekt och orsakar ofta lokal irritation, särskilt när den används i ansiktet. Användningen är begränsad till 100 gr/vecka på grund av hyperkalcemi som kan följa systemisk absorption.
Vitamin A-derivat tazaroten kan också användas för plackpsoriasis. Även om det kan ge längre remissioner än topikala steroider, begränsar lokal irritation, kostnad och teratogenicitet dess användning.
Stenkolstjäraprodukter kan användas som steroidbesparande medel, särskilt användbara för att förbättra effekten av naturligt solljus och fototerapi. Appliceringen kan vara besvärlig på grund av irritation, obehaglig lukt, brun färg som kan fläcka kläder och benägenhet att orsaka follikulit.
Alla ovanstående behandlingar är särskilt problematiska för ansikts- och genital psoriasis på grund av de potentiella biverkningarna och främst möjlig allvarlig irritation som minskar patientens följsamhet.
Psirelax är ett nytt aktuellt läkemedel riktat för behandling av patienter med psoriasis. Formuleringen av Psirelax innehåller följande ämnen: 5%-15% kvittenfrön gelé, 10%-40% naturlig baskräm (t.ex. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55%-75% blandning av naturliga antioxidanter (t.ex. Vitamin E, vetegroddsolja, safflorolja), naturliga hudmjukgörare (t.ex. sötmandelolja, sesamolja), naturliga absorptionshjälpmedel (t.ex. jojobaolja, vegetabilisk squalen), naturliga vävnadsregenererande och skyddande medel (t.ex. druvkärneolja, solrosolja), naturliga konserveringsmedel (t.ex. paraben, tea trea eterisk olja, timjan eterisk olja, grapefruktfröextrakt, vitamin E) och naturliga förtjockningsmedel (t.ex. bivax, aloevera, medicinskt vaselin, kokosolja, guargummi, palmolja, borax)
I en preliminär observation applicerade en patient med svår psoriasis Psirelax tre gånger varje dag under fyra dagar. Patienten rapporterade fullständigt försvinnande av psoriasisplack och klåda minskade med 70 %. Det föreslogs att genomföra en öppen studie för att bedöma effekten av Psirelax hos patienter med psoriasis vulgaris.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av Psirelax vid behandling av psoriasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 63564
- Clalit Health care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 75 år, inklusive.
- Klinisk diagnos av psoriasis.
- I övrigt god allmän hälsa och fri från alla sjukdomar eller fysiska tillstånd som kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis.
- Kunna förstå och villig att uppfylla alla studiekrav, särskilt regimen för administrering av studieläkemedlet.
- Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte framgångsrikt har använt samma medicinskt acceptabla preventivmedel under de senaste 3 månaderna, t.ex. orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) och barriärmetod plus spermiedödande medel.
- Användning av topikal anti-psoriatikabehandling (inklusive topikala retinoider, kortikosteroider eller vitamin D-analoger) på de områden som ska behandlas inom en vecka innan studiens början.
- Fick systemisk biologisk behandling för att behandla psoriasis (t.ex. alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) inom 12 veckor innan studiens början.
- Fick systemisk psoriasisbehandling (t.ex. metotrexat, ciklosporin, systemiska kortikosteroider, retinoider som acitretin) inom 4 veckor innan studiens början.
- Fick fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi för studieområdena inom 4 veckor innan studiens början.
- Ny historia (inom de senaste 12 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 4 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
- Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovillig att följa studieprotokollet.
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studiens början.
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .