- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01000714
Détermination de l'efficacité et de l'innocuité de Psirelax dans le soulagement de la maladie du psoriasis
Le psoriasis est une maladie chronique caractérisée par des plaques squameuses érythémateuses qui affectent le cuir chevelu, le tronc, les surfaces d'extension des membres et la région génitale. La forme courante de psoriasis est appelée psoriasis vulgaire. Il existe plusieurs variantes du psoriasis telles que le psoriasis en gouttes, le psoriasis inversé, le psoriasis pustuleux et le psoriasis érythrodermique.
Le psoriasis est très répandu dans la population générale, principalement en raison de sa chronicité et de l'absence de remède. Les estimations de la prévalence du psoriasis se situent entre 0,5 % et 4 %.
Le diagnostic de psoriasis est posé sur une base clinique, généralement par un examen physique, effectué par un dermatologue. Bien que la biopsie cutanée puisse être utile dans certains cas, il n'existe aucun test de laboratoire pouvant servir de norme de référence pour le diagnostic clinique du psoriasis.
Le psoriasis dans ses cas bénins en soi n'est pas associé à une surmortalité, cependant, la maladie peut affecter la qualité de vie des patients affectés à un degré substantiel. Le psoriasis peut être facilement apparent pour les autres en raison des squames et des rougeurs de la peau. La peau peut démanger et les écailles peuvent se répandre des patients dans l'environnement ou directement sur d'autres personnes. Les sentiments de stigmatisation et les changements majeurs dans le mode de vie causés par le psoriasis ont été documentés dans de nombreuses études. Le fardeau de la maladie peut être exagéré en raison d'une thérapie coûteuse et de régimes thérapeutiques compliqués. Les patients atteints de psoriasis léger à modéré sont généralement traités avec des traitements topiques. La photothérapie ou les traitements systémiques sont réservés aux patients atteints d'une maladie modérée à sévère.
Les corticostéroïdes topiques peuvent entraîner une amélioration rapide du psoriasis, mais une rechute rapide après l'arrêt est la pratique courante conduisant à une utilisation chronique.
La pommade au calcipotriène peut également être utilisée et nécessite 8 à 12 semaines d'utilisation pour un effet maximal et provoque souvent une irritation locale, en particulier lorsqu'elle est utilisée sur le visage. L'utilisation est limitée à 100 gr/semaine en raison de l'hypercalcémie qui pourrait suivre l'absorption systémique.
Le tazarotène dérivé de la vitamine A peut également être utilisé pour le psoriasis en plaques. Bien qu'il puisse produire des rémissions plus longues que les stéroïdes topiques, l'irritation locale, le coût et la tératogénicité limitent son utilisation.
Les produits de goudron de houille peuvent être utilisés comme agents d'épargne de stéroïdes, particulièrement utiles pour améliorer l'efficacité de la lumière naturelle du soleil et de la photothérapie. L'application peut être fastidieuse en raison de l'irritation, de l'odeur désagréable, de la couleur brune qui peut tacher les vêtements et de la propension à provoquer une folliculite.
Tous les traitements ci-dessus sont particulièrement problématiques pour le visage et le psoriasis génital en raison des effets secondaires potentiels et principalement d'une irritation grave possible réduisant l'observance des patients.
Psirelax est un nouveau médicament topique destiné au traitement des patients atteints de psoriasis. La formulation de Psirelax comprend les substances suivantes : 5 % à 15 % de gelée de pépins de coing, 10 % à 40 % de crème de base naturelle (par ex. Ferntree Cottage Pure Base Cream), mélange de 55 à 75 % d'antioxydants naturels (par ex. vitamine E, huile de germe de blé, huile de carthame), agents adoucissants naturels de la peau (par ex. huile d'amande douce, huile de sésame), aides naturelles à l'absorption (par ex. huile de jojoba, squalène végétal), agents naturels régénérants et protecteurs des tissus (ex. huile de pépins de raisin, huile de tournesol), conservateurs naturels (par ex. paraben, huile essentielle de tea trea, huile essentielle de thym, extrait de pépins de pamplemousse, vitamine E) et épaississants naturels (ex. cire d'abeille, aloevera, vaseline médicinale, huile de noix de coco, gomme de guar, huile de palme, borax)
Dans une observation préliminaire, un patient atteint de psoriasis sévère a appliqué Psirelax trois fois par jour pendant quatre jours. Le patient a signalé une disparition complète des plaques psoriasiques et le prurit a été réduit de 70 %. Il a été suggéré de mener une étude ouverte pour évaluer l'effet de Psirelax chez les patients atteints de psoriasis vulgaire.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de Psirelax dans le traitement du psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël, 63564
- Clalit Health care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 75 ans inclus.
- Diagnostic clinique du psoriasis.
- En bonne santé générale et exempt de toute maladie ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation du psoriasis en plaques.
- Capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, en particulier le schéma d'administration du médicament à l'étude.
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé avec succès les mêmes méthodes contraceptives médicalement acceptables au cours des 3 mois précédents, par exemple, des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin (DIU) et méthode barrière plus spermicide.
- Utilisation d'un traitement anti-psoriasique topique (y compris les rétinoïdes topiques, les corticostéroïdes ou les analogues de la vitamine D) sur les zones à traiter dans la semaine précédant le début de l'étude.
- A reçu un traitement biologique systémique pour traiter le psoriasis (par exemple, alefacept, étanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
- A reçu un traitement systémique contre le psoriasis (par exemple, le méthotrexate, la cyclosporine, les corticostéroïdes systémiques, les rétinoïdes tels que l'acitrétine) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- A reçu une photothérapie (y compris au laser), une photo-chimiothérapie pour les zones d'étude dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 4 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou refus de se conformer au protocole d'étude.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
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