Determinação da eficácia e segurança do Psirelax no alívio da doença na psoríase
A psoríase é uma doença crônica caracterizada por manchas eritematosas escamosas que afetam o couro cabeludo, tronco, superfícies extensoras dos membros e área genital. A forma comum de psoríase é conhecida como psoríase vulgar. Existem várias variantes de psoríase, como psoríase gutata, psoríase inversa, psoríase pustulosa e psoríase eritrodérmica.
A psoríase é altamente prevalente na população em geral, principalmente em decorrência de sua cronicidade e ausência de cura. As estimativas de prevalência de psoríase estão dentro da faixa de 0,5% a 4%.
O diagnóstico da psoríase é feito de forma clínica, geralmente pelo exame físico, realizado por um dermatologista. Embora a biópsia de pele possa ser útil em alguns casos, não há nenhum exame laboratorial que possa servir como padrão de referência para o diagnóstico clínico da psoríase.
A psoríase em seus casos leves per se não está associada ao excesso de mortalidade, no entanto, a doença pode afetar a qualidade de vida dos pacientes afetados em grau substancial. A psoríase pode ser prontamente aparente para outras pessoas por causa das escamas e vermelhidão da pele. A pele pode coçar e as escamas podem cair dos pacientes para o ambiente ou diretamente para outras pessoas. Sentimentos de estigmatização e grandes mudanças no estilo de vida causados pela psoríase foram documentados em numerosos estudos. A carga da doença pode ser exagerada devido à terapia cara e regimes terapêuticos complicados. Os pacientes com psoríase leve a moderada geralmente são tratados com tratamentos tópicos. Fototerapia ou tratamentos sistêmicos são reservados para pacientes com doença moderada a grave.
Os corticosteróides tópicos podem levar a uma melhora rápida na psoríase, no entanto, uma recaída rápida após a descontinuação é a prática comum levando ao uso crônico.
A pomada de calcipotrieno também pode ser usada e requer 8 a 12 semanas de uso para efeito máximo e geralmente causa irritação local, principalmente quando usada na face. O uso é limitado a 100 gr/semana devido à hipercalcemia que pode ocorrer após a absorção sistêmica.
O tazaroteno derivado da vitamina A também pode ser usado para a psoríase em placas. Embora possa produzir remissões mais longas do que os esteroides tópicos, irritação local, custo e teratogenicidade limitam seu uso.
Os produtos de alcatrão de hulha podem ser usados como agentes poupadores de esteroides, especialmente úteis para aumentar a eficácia da luz solar natural e da fototerapia. A aplicação pode ser incômoda devido à irritação, cheiro desagradável, cor marrom que pode manchar a roupa e propensão a causar foliculite.
Todos os tratamentos acima são particularmente problemáticos para a psoríase facial e genital devido aos potenciais efeitos colaterais e principalmente possível irritação grave que reduz a adesão do paciente.
Psirelax é um novo medicamento tópico direcionado para o tratamento de pacientes com psoríase. A formulação do Psirelax inclui as seguintes substâncias: 5%-15% geleia de sementes de marmelo, 10%-40% creme de base natural (ex. Ferntree Cottage Pure Base Cream), mistura de 55%-75% de antioxidantes naturais (ex. Vitamina E, óleo de gérmen de trigo, óleo de cártamo), agentes amaciadores naturais da pele (p. óleo de amêndoa doce, óleo de sésamo), auxiliares naturais de absorção (ex. óleo de jojoba, esqualeno vegetal), agentes naturais de regeneração e proteção dos tecidos (ex. óleo de semente de uva, óleo de girassol), conservantes naturais (ex. parabenos, óleo essencial de chá, óleo essencial de tomilho, extrato de semente de toranja, vitamina E) e agentes espessantes naturais (ex. cera de abelha, aloevera, vaselina medicinal, óleo de coco, goma de guar, óleo de palma, bórax)
Em uma observação preliminar, um paciente com psoríase grave aplicou Psirelax três vezes ao dia durante quatro dias. O paciente relatou desaparecimento completo das placas psoriáticas e o prurido foi reduzido em 70%. Foi sugerida a realização de um estudo aberto para avaliar o efeito do Psirelax em pacientes com psoríase vulgar.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia do Psirelax no tratamento da psoríase.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel, 63564
- Clalit Health care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Diagnóstico clínico da psoríase.
- Com boa saúde geral e livre de qualquer doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da psoríase em placas.
- Capaz de entender e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, particularmente o regime de administração do medicamento do estudo.
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não usaram com sucesso os mesmos métodos contraceptivos medicamente aceitáveis nos últimos 3 meses, por exemplo, agentes contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU) e método de barreira mais espermicida.
- Uso de terapia antipsoriática tópica (incluindo retinóides tópicos, corticosteróides ou análogos da vitamina D) nas áreas a serem tratadas dentro de uma semana antes do início do estudo.
- Recebeu terapia biológica sistêmica para tratar a psoríase (por exemplo, alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) dentro de 12 semanas antes do início do estudo.
- Recebeu terapia de psoríase sistêmica (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, corticosteróides sistêmicos, retinóides como acitretina) dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Recebeu fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia para as áreas de estudo dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- História recente (nos últimos 12 meses) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
- Histórico de descumprimento de regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
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