Bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van Psirelax bij de verlichting van de ziekte bij psoriasis
Psoriasis is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door erythemateuze schilferende plekken die de hoofdhuid, romp, extensoroppervlakken van de ledematen en het genitale gebied aantasten. De meest voorkomende vorm van psoriasis wordt psoriasis vulgaris genoemd. Er zijn verschillende varianten van psoriasis zoals psoriasis guttata, inverse psoriasis, pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasis.
Psoriasis komt veel voor in de algemene bevolking, voornamelijk als gevolg van de chroniciteit ervan en het ontbreken van een remedie. De schattingen van de prevalentie van psoriasis liggen binnen het bereik van 0,5% tot 4%.
De diagnose psoriasis wordt klinisch gesteld, meestal door lichamelijk onderzoek door een dermatoloog. Hoewel huidbiopsie in sommige gevallen nuttig kan zijn, is er geen laboratoriumtest die kan dienen als referentiestandaard voor de klinische diagnose van psoriasis.
Psoriasis is in zijn milde gevallen op zich niet geassocieerd met extra mortaliteit, maar de ziekte kan de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten in aanzienlijke mate aantasten. Psoriasis kan voor anderen gemakkelijk zichtbaar zijn vanwege schubben en roodheid van de huid. De huid kan jeuken en er kunnen schilfers van de patiënt naar de omgeving of rechtstreeks naar andere mensen gaan. Gevoelens van stigmatisering en grote veranderingen in levensstijl veroorzaakt door psoriasis zijn in tal van onderzoeken gedocumenteerd. De last van de ziekte kan overdreven zijn door dure therapie en gecompliceerde therapeutische regimes. Patiënten met milde tot matige psoriasis worden meestal behandeld met lokale behandelingen. Fototherapie of systemische behandelingen zijn voorbehouden aan patiënten met een matige tot ernstige ziekte.
Topische corticosteroïden kunnen leiden tot een snelle verbetering van psoriasis, maar een snelle terugval na stopzetting is de gangbare praktijk die leidt tot chronisch gebruik.
Calcipotrieenzalf kan ook worden gebruikt en vereist 8 tot 12 weken gebruik voor een maximaal effect en veroorzaakt vaak lokale irritatie, vooral bij gebruik op het gezicht. Het gebruik is beperkt tot 100 gr/week vanwege hypercalciëmie die kan volgen op systemische absorptie.
Vitamine A-derivaat tazaroteen kan ook worden gebruikt voor plaque psoriasis. Hoewel het langere remissies kan veroorzaken dan lokale steroïden, beperken lokale irritatie, kosten en teratogeniciteit het gebruik ervan.
Koolteerproducten kunnen worden gebruikt als steroïde-sparende middelen, vooral nuttig voor het verbeteren van de werkzaamheid van natuurlijk zonlicht en fototherapie. Toepassing kan omslachtig zijn vanwege irritatie, onaangename geur, bruine kleur die vlekken op kleding kan veroorzaken en de neiging om folliculitis te veroorzaken.
Alle bovenstaande behandelingen zijn bijzonder problematisch voor het gezicht en genitale psoriasis vanwege de mogelijke bijwerkingen en voornamelijk mogelijke ernstige irritatie die de therapietrouw van de patiënt vermindert.
Psirelax is een nieuw actueel medicijn dat is bedoeld voor de behandeling van patiënten met psoriasis. De formulering van Psirelax bevat de volgende stoffen: 5%-15% gelei van kweepeerzaden, 10%-40% natuurlijke basiscrème (bijv. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55%-75% mengsel van natuurlijke anti-oxidanten (bijv. vitamine E, tarwekiemolie, saffloerolie), natuurlijke huidverzachters (bijv. zoete amandelolie, sesamolie), natuurlijke opnamehulpmiddelen (bijv. jojoba-olie, plantaardig squaleen), natuurlijke weefselherstellende en beschermende middelen (bijv. druivenpitolie, zonnebloemolie), natuurlijke conserveringsmiddelen (bijv. parabenen, tea trea etherische olie, tijm etherische olie, grapefruitzaadextract, vitamine E) en natuurlijke verdikkingsmiddelen (bijv. bijenwas, aloevera, medicinale vaseline, kokosolie, guargom, palmolie, borax)
In een voorlopige observatie bracht een patiënt met ernstige psoriasis Psirelax gedurende vier dagen drie keer per dag aan. De patiënt meldde het volledig verdwijnen van de psoriatische plaques en de pruritus was met 70% verminderd. Er werd voorgesteld om een open studie uit te voeren om het effect van Psirelax bij patiënten met psoriasis vulgaris te beoordelen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Psirelax bij de behandeling van psoriasis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 63564
- Clalit Health care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
- Klinische diagnose van psoriasis.
- In verder goede algemene gezondheid en vrij van enige ziekte of lichamelijke conditie die de evaluatie van plaque psoriasis zou kunnen belemmeren.
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, met name het regime voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die de afgelopen 3 maanden niet met succes dezelfde medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt, bijv. orale anticonceptiemiddelen, spiraaltje (IUD) en barrièremethode plus zaaddodend middel.
- Gebruik van topische antipsoriatische therapie (inclusief topische retinoïden, corticosteroïden of vitamine D-analogen) op de te behandelen gebieden binnen een week voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Systemische biologische therapie ontvangen om psoriasis te behandelen (bijv. alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Systemische psoriasistherapie ontvangen (bijv. methotrexaat, ciclosporine, systemische corticosteroïden, retinoïden zoals acitretine) binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Kreeg fototherapie (inclusief laser), fotochemotherapie voor de studiegebieden binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 4 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- protocol No. 1 ver. 1 9-Jan-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .